Rehun lisäaineiden hyväksyntä edellyttää niiden tehokkuuden osoittamista kohde-eläimillä. Aineita, joita ei ole hyväksytty EU-tasolla voidaan Ruokaviraston luvalla käyttää lisäaineina tieteellisiin tarkoituksiin tehtävissä kokeissa antibiootteja lukuun ottamatta, mikäli kokeet suoritetaan komission ohjeiden mukaisesti, kts. "hakemusohjeasetus" sivun lopussa.
Kuka voi hakea lupaa?
Lupaa voi hakea esim. tutkittavan aineen/mikro-organismin/valmisteen valmistaja, markkinoille saattaja tai kokeen järjestämisestä ja eläinten ruokinnasta vastaava tutkimuslaitos.
Hakemus ja hakemuksen liitteet
Hakemus toimitetaan Ruokavirastolle viimeistään kaksi kuukautta ennen suunnitellun kokeen aloittamista sähköpostitse osoitteisiin kirjaamo(at)ruokavirasto.fi ja feedadditives(at)ruokavirasto.fi
tai
postitse Ruokavirasto, kirjaamo, PL 100, 00027 RUOKAVIRASTO
Lupahakemuksessa toimitettavat tiedot
- hakijan ja kokeen vastuuhenkilön nimi ja osoite sekä muut yhteystiedot
- hakijan ja kokeen vastuuhenkilön asiakasnumero tai, jos ei sitä ole, y-tunnus tai, jos ei sitä ole, henkilötunnus tai tilatunnus
- kokeen tarkoitus
- kokeen ajankohta
- koepaikka
- tutkittava aine
- koejärjestely
- koerehun valmistajan yhteystiedot
- käytettävät tuotantoeläimet
- koerehujen valmistus ja ruokinta
- ylijäävän koerehun käsittely
- mitattavat parametrit
- yhteenveto tutkittavasta aineesta olemassa olevista tiedoista
- arvio kuluttajille aiheutuvasta riskistä, jos eläimistä saatavia tuotteita on tarkoitus
käyttää elintarvikkeena - arvio eläimille tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, jos eläimistä saatavia tuotteita on tarkoitus käyttää sivutuoteasetuksessa tarkoitettuina sivutuotteina tai niistä johdettuina tuotteina.
Ruokavirasto voi perustellusta syystä tapauskohtaisesti vaatia myös muiden kuin edellä
mainittujen tietojen ilmoittamista.
Hakemuksen maksullisuus
Ruokavirasto veloittaa lupahakemuksen käsittelystä muodostuvat kustannukset hakijalta (hakemusaineiston arviointi ja hallintopäätös luvan myöntämisestä/hylkäämisestä) maksuasetuksen mukaisesti.
Luvan myöntäminen/peruuttaminen
Ruokavirasto voi myöntää hakemusaineiston arvioinnin perusteella luvan, mikäli kokeesta ei ole todennäköisiä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kokeen saa aloittaa sen jälkeen, kun lupa on myönnetty.
Ruokavirasto voi peruuttaa luvan, mikäli lupaehtoja on rikottu. Esim. harhaanjohtavat tiedot tutkittavasta aineesta tai merkittävä poikkeaminen hakemuksessa olleesta koesuunnitelmasta voi johtaa luvan peruuttamiseen. Luvan saaneella on velvollisuus keskeyttää kokeen suorittaminen, mikäli ilmenee haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle sekä velvollisuus ilmoittaa asiasta viipymättä Ruokavirastolle.
Raportti
Luvan saaneen tulee toimittaa Ruokavirastolle raportti kokeen alustavista tuloksista ja selvitys kokeen suunnitelmanmukaisesta toteutuksesta kahden kuukauden kuluessa ruokintakokeen päättymisestä.
Lisätietoja
rehukyselyt[at]ruokavirasto.fi
Lakiviitteet:
- rehulaki 1263/2020, 23-24 §
- MMMa 1266/2020 rehualan toiminnanharjoittamisesta, 26 §
- ”hakemusohjeasetus” (EY) N:o 429/2008
- lisäaineasetus (EY) N:o 1831/2003, artikla 3
- rehuhygienia-asetus (EY) N:o 183/2005
- rekisteröintiä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt (rehualan toimija, ilmoitus rekisteröintiä varten).
- sivutuoteasetus (EY) N:o 1069/2009
- säännöt eläimistä saataville sivutuotteille ja niistä johdetuille tuotteille