Kaikki Oiva-ohjeet rekisteröidylle elintarviketoiminnalle.
1.6 Omavalvonnan yleinen vaatimustenmukaisuus
Ohje/versio: 2117/04.02.00.01/2021/7, voimaantulopäivä 2.1.2024
Huomioitavaa:
- Tässä kohdassa arvioidaan omavalvontajärjestelmän ja siihen sisältyvän tukijärjestelmän, vaarojen arvioinnin ja mahdollisesti muiden HACCP-menettelyjen tarkastettavuus, perusrakenne, kattavuus sekä ajantasaisuus yleisellä tasolla.
- Omavalvonnan suunnitelman ja toteutuksen riittävyys ja sopivuus arvioidaan kunkin asiakokonaisuuden (arviointirivin) kohdalla ja arviointi sisällytetään asiakokonaisuuden arvosanaan.
- Erillistä kirjallista omavalvontasuunnitelmaa ei välttämättä vaadita. Toimijalla tulee olla järjestelmä, jolla hallitaan toimintaan liittyvät elintarviketurvallisuusriskit.
- Omavalvontajärjestelmä voi olla osa laatujärjestelmää. Ruokaviraston arvioima hyvän käytännön ohje tai toimijan laatimat työohjeet voivat joissakin tapauksissa toimia omavalvontajärjestelmänä.
- Omavalvontajärjestelmä, tai osia siitä, voi olla ei-kirjallisessa muodossa pienissä (1-2 hengen) yrityksissä, tai toiminnassa, jossa on vain vähäisiä riskejä.
- Ruokaviraston arvioima hyvän käytännön ohje voi joissakin tapauksissa korvata toimijan oman vaarojen arvioinnin. Jos yrityksen toiminta on sellaista, että vaaroja voidaan hallita tukijärjestelmällä, yrityksen ei tarvitse tehdä vaarojen arviointia eikä ottaa käyttöön muita HACCP-menettelyjä.
- Kriittisiä hallintapisteitä ei välttämättä tarvitse olla, jos tähän on päädytty vaarojen arvioinnin perusteella.
- Omavalvontajärjestelmän tulee olla tarkastettavissa, joko kirjallisesti tai haastattelemalla toimijaa.
- Omavalvontajärjestelmä tulee tarvittaessa tarkastaa yhteistyössä suunnitelmaan perehtyneen henkilön kanssa.
Tarkastettavia asioita:
- Omavalvontajärjestelmän tarkastettavuus
- Tukijärjestelmän kattavuus
- Vaarojen arviointi
- Mahdolliset kriittiset hallintapisteet ja kriittiset rajat
- Seurantamenettelyt ja korjaavat toimenpiteet
- Todentamiskäytännöt
- Omavalvonnan ajantasaisuus sekä alku- ja tarvittaessa uudelleenarviointi (validointi)
Lainsäädännössä tutkittavaksi edellytetyille omavalvontanäytteille käytettävä(t) laboratorio(t) ja menetelmät.
Toiminta on vaatimusten mukaista.
Omavalvontajärjestelmä on tarkastettavissa.
Tukijärjestelmässä on kaikki vaadittavat ohjelmat.
Omavalvontajärjestelmä kattaa kaikki elintarvikehuoneiston tilat ja toiminnot.
Vaarojen arviointi on tehty kaikille prosesseille ja tuoteryhmille.
Hallintapisteet ja hyvät toimintatavat on määritetty.
Mahdolliset kriittiset hallintapisteet ja kriittiset rajat on määritetty.
Seurantamenettelyt ja korjaavat toimenpiteet on määritetty.
Todentamiskäytännöt on määritetty.
Omavalvontajärjestelmä on päivitetty olennaisten muutosten jälkeen, omavalvonnan toimivuus on validoitu ennen käyttöönottoa ja se on tarvittaessa uudelleenvalidoitu.
Lainsäädännössä tutkittavaksi edellytetyt omavalvontanäytteet tutkitaan Ruokaviraston hyväksymässä laboratoriossa ja hyväksynnän piiriin kuuluvalla menetelmällä.
Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.
Esimerkiksi:
- Tukijärjestelmässä on pieniä epäkohtia.
- Seurantamenettelyiden tai korjaavien toimenpiteiden kuvauksissa on epätarkkuuksia.
- Omavalvontajärjestelmän päivityksessä on pieniä epäkohtia.
Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.
Esimerkiksi:
- Omavalvontajärjestelmä ei ole tarkastettavissa.
- Tukijärjestelmässä ei ole kaikkia vaadittavia ohjelmia.
- Vaarojen arviointia ei ole tehty kaikille tuotantoprosesseille ja tuoteryhmille, ja epäkohdat voivat heikentää elintarviketurvallisuutta.
- Kriittisten rajojen poikkeamille ei ole määritetty korjaavia toimenpiteitä.
- Todentamiskäytäntöjä ei ole määritetty.
- Omavalvontajärjestelmää ei ole päivitetty olennaisten muutosten jälkeen, eikä omavalvontajärjestelmä vastaa nykyistä toimintaa.
- Omavalvontajärjestelmän toimivuutta ei ole alkuvalidoitu ja/tai tarvittaessa uudelleenvalidoitu.
- Lainsäädännössä tutkittavaksi edellytetyt omavalvontanäytteet tutkitaan laboratoriossa, joka ei ole Ruokaviraston hyväksymä tai menetelmä ei ole hyväksynnän piirissä.
Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.
Esimerkiksi:
- Suurin osa tukijärjestelmän vaadittavista osista puuttuu.
- Vaarojen arviointia ei ole tehty sellaisille tuotantoprosesseille tai tuoteryhmille, joissa epäkohdat voivat vaarantaa elintarviketurvallisuutta.
- Kriittisille hallintapisteille ei ole määritetty kriittisiä rajoja.
Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):
- Yleinen elintarvikeasetus (EY) N:o 178/2002
- Yleinen elintarvikehygienia-asetus (EY) N:o 852/2004, 4 ja 5 artikla
- Komission tiedonanto elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien, joihin sisältyvät hyvät hygieniakäytännöt ja HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelyt, täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoon tietyissä elintarvikeyrityksissä sovellettavista helpotuksista/joustavuudesta 2022/C 355/01
- Elintarvikelaki 297/2021
- Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikehygieniasta 318/2021, 22 §, 36 §
- Eviran ohje 16043: Elintarvikehuoneiston omavalvonnan riskiperusteinen valvonta
Päivitykset versioon 7:
- Komission tiedonanto 2022/C 355/01 päivitetty ohjelistaan.
Liite 1.6, Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus arviointikohdassa
Ohje/versio: Liite 1.6/2, voimaantulopäivä 3.3.2020
Yleinen arviointi
Huomioitavaa:
- Tässä ohjeistetaan kunkin eri asiakokonaisuuden (arviointirivin) omavalvonnan eli suunnitelman ja toteutuksen (sisältäen tukijärjestelmän ja mahdollisen HACCP:n) riittävyyden ja sopivuuden arviointia.
- Lisäksi ohjeistetaan ko. asiakokonaisuuden omavalvontaan liittyvän kirjanpidon ja sen säilytyksen arviointia.
- Tämän ohjeen mukaista arvosanaa EI sisällytetä kohtaan 1.6 Omavalvonnan yleinen vaatimustenmukaisuus.
- Arviointi sisällytetään kunkin asiakokonaisuuden arvosanaan.
- Arviointi tehdään ensisijaisesti toteutuksen ja kirjanpidon perusteella, tarpeen mukaan tarkastetaan myös suunnitelma.
Tarkastettavia asioita:
- Suunnitelman ajantasaisuus, riittävyys ja sopivuus.
- Korjaavien toimenpiteiden sopivuus ja riittävyys.
- Tukijärjestelmään liittyvän seurannan ja toteutuksen kirjanpito.
- Mahdollisten kriittisten hallintapisteiden seurannan kirjanpito.
- Poikkeamien ja korjaavien toimenpiteiden kirjanpito (esimerkiksi lämpötilapoikkeamat, puutteet jäljitettävyystiedoissa, poikkeamat näytteenottotuloksissa).
- poikkeamalla (deviation) tarkoitetaan seurantatulosta, joka on asetetun rajan ulkopuolella, ei-hyväksyttävä seurantatulos
- seurannalla (monitoring) tarkoitetaan suunnitelmallisesti tehtyjä havaintoja tai mittauksia sen arvioimiseksi, onko seurattava asia hallinnassa.
Toiminta on vaatimusten mukaista.
Omavalvonnan toteutuksella hallitaan asiakokonaisuuteen liittyvät riskit.
Omavalvonnan toteutus vastaa suunniteltua omavalvontaa.
Suunnitelma on toimintaan nähden riittävä ja sopiva, ja se on ajan tasalla.
Kriittisten hallintapisteiden seurannan kirjaukset on tehty.
Korjaavat toimenpiteet ovat olleet oikeat ja riittävät. Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet on kirjattu.
Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.
Esimerkiksi:
- Omavalvonnan toteutuksessa on pieniä epäkohtia.
- Omavalvonnan toteutus ei kaikilta osin vastaa suunniteltua omavalvontaa.
- Kriittisten hallintapisteiden seurannan kirjaukset on pääsääntöisesti tehty, mutta yksittäisiä kirjauksia on jäänyt tekemättä.
- Korjaavat toimenpiteet ovat olleet oikeat ja riittävät. Tukijärjestelmään liittyvien poikkeamien ja korjaavien toimenpiteiden kirjauksissa on pieniä epäkohtia.
Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.
Esimerkiksi:
- Omavalvonnan toteutuksella ei hallita asiakokonaisuuteen liittyviä riskejä ja elintarviketurvallisuus heikentyy. Esimerkiksi kriittisten hallintapisteiden seurannassa on suuria epäkohtia.
- Omavalvonnan toteutus eroaa merkitsevästi suunnitellusta omavalvonnasta.
- Toimijan suunnitelma asiakokonaisuuden hallintaan on erittäin puutteellinen tai toimijalla ei ole suunnitelmaa. Arviointi riippuu asiakokonaisuudesta.
- Kriittisten hallintapisteiden seurannan kirjauksissa on suuria epäkohtia.
- Tukijärjestelmään liittyviä korjaavia toimenpiteitä ei ole tehty tai ne ovat olleet riittämättömiä. Elintarviketurvallisuus heikentyy.
- Tukijärjestelmään liittyvien poikkeamien ja korjaavien toimenpiteiden kirjauksissa on suuria epäkohtia.
Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.
Esimerkiksi:
- Omavalvonnan toteutuksella ei hallita asiakokonaisuuteen liittyviä riskejä ja elintarviketurvallisuus vaarantuu. Esimerkiksi kriittisten hallintapisteiden seurantaa ei tehdä.
- Toimijalla ei ole suunnitelmaa asiakokokonaisuuden hallintaan. Arviointi riippuu asiakokonaisuudesta.
- Kriittisiin hallintapisteisiin liittyviä korjaavia toimenpiteitä ei ole tehty tai ne ovat olleet riittämättömiä.
- Tukijärjestelmään liittyviä korjaavia toimenpiteitä ei ole tehty tai ne ovat olleet riittämättömiä. Elintarviketurvallisuus vaarantuu.