Anvisning/version: 4215/04.02.00.01/2021 tagen i bruk 4.2.2022

1 Allmänt

Livsmedelslagstiftningen förutsätter godkännande av livsmedelslokaler där livsmedel av animaliskt ursprung hanteras före detaljhandeln. Livsmedelslokaler ska ansöka om godkännande enligt livsmedelslagen av tillsynsmyndigheten (nedan även myndigheten) innan verksamheten inleds eller ändras väsentligt. En ny godkänd livsmedelslokal kan inleda verksamheten efter att tillsynsmyndigheten har godkänt den. Väsentligt ändrad verksamhet kan inledas först efter att ändringen har godkänts.

Vid godkännandet av en livsmedelslokal ska både EU:s och nationell livsmedelslagstiftning beaktas.

Avsikten med denna anvisning är att hjälpa tillsynsmyndigheten med tillvägagångssättet vid godkännande av livsmedelslokaler och föra fram de krav som är väsentliga för samordnandet av praxis för godkännande.

2 Anvisningens tillämpningsområde

Anvisningen tillämpas på livsmedelslokaler som ska godkännas i enlighet med livsmedelslagen 11 §.

I vissa fall kan det vara ändamålsenligt att godkänna en registrerad livsmedelslokal som en anläggning. Detta kan komma i fråga till exempel när kraven i destinationsländer för livsmedelsexport förutsätter det.

Traditionellt torkat renkött kan framställas på köttförädlingsanläggningar genom lufttorkning i torkburar som finns utomhus. Då torkat renkött framställs genom traditionella metoder ska sådana köttförädlingsanläggningar vara belägna i ett renskötselområde. Möjligheten att lufttorka renkött utomhus i samband med en godkänd livsmedelslokal grundar sig på genomförandeförordningen (EG) nr 2074/2005 artikel 7 punkt 2 a, enligt vilken EU:s medlemsstater kan bevilja undantag från vissa av de krav som ställs på utrymmena i livsmedelslokaler i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 för godkända livsmedelslokaler som framställer traditionella livsmedel. Jord- och skogsbruksministeriet har gjort ett undantag för traditionell framställning av torkat renkött på köttförädlingsanläggningar. I enlighet med JSM:s förordning om livsmedelshygien (318/2021) 59 § tillämpas inte förordningens allmänna krav som gäller konstruktioner och funktioner på anläggningar och inte heller tilläggskrav på köttförädlingsanläggningar på sådana utrymmen i köttförädlingsanläggningar som används för traditionell framställning av torkat renkött, där torkburarna är placerade utomhus.

3 Tillämpningsområdets begränsningar

Följande livsmedelslokaler som nämns i punkt 3.1– 3.3 behöver inte godkännande. På ifrågavarande livsmedelslokaler tillämpas kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004. I vissa fall tillämpas dock även Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 i enlighet med det som beskrivs nedan. Dessutom ska anknytande nationella bestämmelser beaktas.

3.1 Livsmedelslokaler som framställer sammansatta livsmedel

Om man förutom råvaror av vegetabiliskt ursprung även använder förädlade livsmedel av animaliskt ursprung som råvaror är det fråga om sammansatta livsmedel. I sådana fall behöver den livsmedelslokal där ifrågavarande livsmedel hanteras inte godkännande.  På framställningen av sammansatta livsmedel tillämpas kraven i den allmänna förordningen om livsmedelshygien. På sådan framställning tillämpas inte Europaparlamentets och rådets hygienförordning (EG) nr 853/2004. De livsmedel av animaliskt ursprung som används i sammansatta livsmedel ska dock vara förädlade i en godkänd livsmedelslokal i enlighet med kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004.

En pizza med rökt skinka är ett sammansatt livsmedel, på samma sätt som en köttpirog som är fylld med tillrett malet kött. Sallader eller pastejer som är framställda av gravad och saltad eller kallrökt fisk är exempel på sammansatta livsmedel som innehåller fisk.

Livsmedel för vilka vegetabiliska ingredienser har använts som krydda är inte sammansatta livsmedel. Till exempel i yoghurt anses sylt vara en krydda och framställning av joghurt utgör således framställning av mjölkprodukt av mjölk.

Glass anses som ett sammansatt livsmedel, eftersom man vid framställningen använder växtbaserat socker i livsmedelstekniskt syfte och inte som krydda. Sockret påverkar glassens konsistens genom att öka torrsubstanshalten och förbättra glassens hållbarhet för kyla

Eftersom pastörisering däremot är förädling av mjölk anses dock glass som ett sammansatt livsmedel endast ifall mjölken, grädden, smöret eller mjölkpulvret som används vid framställningen har pastöriserats på förhand (glassfabriken tar inte emot råmjölk). Om en livsmedelslokal (glassfabrik) ändå tar emot råmjölk måste livsmedelslokalen godkännas.

Även en blandning av smör och vegetabilisk olja är ett sammansatt livsmedel, eftersom man som ingrediens förutom smör även använder vegetabilisk olja i teknisk och näringsmässig bemärkelse och inte som krydda. Den vegetabiliska oljan har en mjukgörande effekt på fettblandningen.

När en livsmedelslokal är godkänd för funktioner inom någon bransch, kan livsmedelslokalen även framställa sammansatta livsmedel samt växtbaserade produkter. Framställningen av sammansatta eller vegetabiliska produkter förutsätter inte godkännande av livsmedelslokalen och aktören behöver inte ansöka om godkännande för väsentlig förändring av tillsynsmyndigheten. En väsentlig förändring av verksamheten kräver dock godkännande ifall man t.ex. på grund av framställningen av sammansatta livsmedel genomför ändringar i de godkända utrymmena i livsmedelslokalen, eller verksamhetens omfattning/volym förändras så väsentligt att riskklassificeringen bör höjas. Aktören ska dock anmäla till myndigheten om den inleder någon annan verksamhet än den verksamhet som förutsätter godkännande i de existerande utrymmena. Därefter omfattas verksamheten av livsmedelslokalens verksamhet och den kontrolleras med hjälp av den blankett som är ämnad för kontroll av godkända livsmedelslokaler (HEH-blankett).

3.2 Detaljhandel

Med detaljhandel avses bearbetning och/eller bearbetning av livsmedel, lagring vid försäljningsstället och distribution till slutkonsument (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien, artikel 3 punkt 7).

Detaljhandelsverksamheten omfattar till exempel kantiner, restauranger, storkök, detaljhandel och grossistbutiker (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 artikel 3 punkt 7). Förädling som sker inom detaljhandeln, till exempel framställning av köttprodukter i en butik, förutsätter inte godkännande av livsmedelslokalen.

JSM:s förordning om livsmedelshygien (318/2021) 27 § definierar de nationella reglerna för detaljhandelsföretag som gäller småskalig, lokal och begränsad verksamhet. En registrerad livsmedelslokal i anslutning till en mjölkproduktionsgård kan av råmjölk framställa exempelvis brödost, så länge produkterna huvudsakligen säljs till den slutliga konsumenten i enlighet med JSM:s ovannämnda förordning.

På grossistbutiker som förvarar och transporterar livsmedel av animaliskt ursprung tillämpas då det gäller livsmedel av animaliskt ursprung temperaturkraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 artikel 1).

Förvaring av livsmedel av animaliskt ursprung, då de inte förutsätter temperaturreglerade förvaringsförhållanden (till exempel konserver), kräver inte godkännande i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004, artikel 4). Grossistbutiker kan således ta emot vissa livsmedel av animaliskt ursprung från andra livsmedelslokaler som bedriver lagring.

Leverans från ett detaljhandelsföretag till ett annat

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 artikel 1 punkt 5 kan man från ett detaljhandelsföretag leverera livsmedel av animaliskt ursprung till en livsmedelslokal som omfattas av ett annat detaljhandelsföretag genom att tillämpa kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004, då verksamheten är småskalig, lokal och begränsad. Framställning och leverans från ett detaljhandelsställe till ett annat detaljhandelsställe förutsätter inte godkännande av livsmedelslokalen då verksamheten anses småskalig. Sådan verksamhet är endast möjlig då ifrågavarande livsmedelslokal huvudsakligen levererar livsmedel till den slutliga konsumenten.

Enligt JSM:s förordning om livsmedelshygien (318/2021) 27 § kan livsmedel av animaliskt ursprung som har hanterats i ett detaljhandelsföretag även levereras till andra lokala detaljhandelsföretag till en mängd på högst 1 000 kilogram per år och för den del som överskrider detta högst 30 procent av detaljhandelsföretagets årliga leveransmängd av livsmedel av animaliskt ursprung, utan att livsmedelslokalen godkänns.

Som lokal aktör anses leverans inom det landskap där detaljhandelsföretaget är beläget. Det är dock möjligt att leverera över landskapsgränsen ifall verksamhetsstället ligger i utkanten av landskapet. I sådana fall är leveransavståndet en ungefärlig cirkel vars radie är lika lång som avståndet till den plats i det egna landskapet som är beläget längst bort.

Tillsynsmyndigheten kan vid behov begränsa leveransen av livsmedel av animaliskt ursprung från ett detaljhandelsföretag till ett annat. Ett detaljhandelsföretag kan till exempel ha sådana utrymmen eller sådan utrustning att det endast går att leverera produkter med särskilt låg risk till ett annat detaljhandelsföretag. Även då produktsortimentet är omfattande kan exempelvis bara vissa säsongsprodukter levereras till andra detaljhandelsföretag.

Aktörer som inte bedriver egen detaljhandel kan framställa och sälja lokalt högst 1 000 kg livsmedel av animaliskt ursprung per år till andra detaljhandelställen. Om mängden livsmedel som säljs överskrider 1 000 kg eller försäljningsområdet är större bör livsmedelslokalen vara godkänd.

Ett storkök kan leverera en obegränsad mängd livsmedel av animaliskt ursprung som det har framställt till serveringsställen vars egenkontroll omfattas av ifrågavarande storköks egenkontrollsystem. Om ett storkök även levererar livsmedel till andra platser får mängden vara högst 1 000 kg + 30 % av den totala mängd som levereras och överlåts.

Butiker eller försäljningsställen i anslutning till godkända livsmedelslokaler varierar mycket till sin verksamhet och storlek. Om det inte finns en separat fabriksbutik eller försäljningslokal anses försäljningsstället tillhöra den godkända livsmedelslokalens verksamhet. I sådana fall behöver man inte lämna en separat anmälan om verksamheten i livsmedelslokalen. Till exempel kan en liten godkänd livsmedelslokal inom fiskbranschen sälja sina produkter tidsmässigt åtskilt från produktionsverksamheten. På samma sätt kan en godkänd livsmedelslokal inom mjölkbranschen i sina kontorsutrymmen sälja exempelvis ost som den har framställt och förpackat.

Ifall det finns en fabriksbutik eller en personalmatsal som är belägen i ett separat utrymme i anslutning till en livsmedelslokal, lämnas en registreringsanmälan som gäller denna till kommunen, och dess verksamhet kontrolleras med hjälp av den blankett som är ämnad för kontroll av registrerade livsmedelslokaler.

(IEH-blankett).

3.3 Lager

Lager ska godkännas som livsmedelslokal (lageranläggning) då lagret förvarar livsmedel av animaliskt ursprung som därifrån levereras till en godkänd livsmedelslokal. Produkternas förvaringstid i lagret har ingen betydelse då man avgör huruvida livsmedelslokalen bör godkännas som lageranläggning.

Om man från lagret endast levererar produkter till detaljhandeln på det sätt som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 kapitel I artikel 1 punkt 5 b, tillämpas ifrågavarande förordning inte (och godkännande krävs inte) förutom vad gäller temperaturkrav i enlighet med bilaga III.

I en lageranläggning kan man förutom att lagra livsmedel frysa ned förpackade livsmedel av animaliskt ursprung eller till exempel tillreda förpackade ostar. Motsvarande uppgifter som kan anses vara utöver lageranläggningens normala funktioner ska godkännas separat.

Ett lager som lagrar produkter som inte förutsätter temperaturreglerade lagringsförhållanden behöver inte godkännas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 artikel 4 punkt 4 underpunkt c. Livsmedelsverket anser dock att ett lager kan godkännas som livsmedelslokal om det är ändamålsenligt för verksamheten, även om det inte skulle vara ett temperaturreglerat lager på det sätt som avses i förordningen.

Leverans av livsmedel av animaliskt ursprung från en registrerad livsmedelslokal till en lageranläggning

I princip är det ett krav att livsmedel av animaliskt ursprung inte får levereras från en registrerad livsmedelslokal till en godkänd livsmedelslokal. Livsmedel av animaliskt ursprung kan dock levereras från en registrerad livsmedelslokal till en godkänd lagerinrättning då den registrerade livsmedelslokalens verksamhet består av endast lagring eller transport, varvid de särskilda temperaturkraven i bilaga III skall tillämpas (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 kapitel I artikel 1 punkt 5 b i). Livsmedel av animaliskt ursprung som kommer från en registrerad livsmedelslokal ska i lagret förvaras helt separat från livsmedel som kommer från godkända livsmedelslokaler. Aktören ska säkerställa att sådana livsmedel under inga omständigheter levereras vidare från lageranläggningen till en godkänd livsmedelslokal, utan endast till en registrerad livsmedelslokal. Lageranläggningen ska beskriva verksamheten i sin egenkontroll.  

Livsmedelsverket anser också att lagret eller en del av det kan godkännas som en lageranläggning, ifall detta är ändamålsenligt för den verksamhet som nämns i början av detta kapitel. Den del av lokalen som godkänns som anläggning ska vara tillräckligt tydligt åtskild från resten av lokalen genom konstruktionslösningar.

3.4 Hantering av livsmedels som ägs av konsumenten

Konsumentens eget livsmedel, exempelvis obesiktat eller besiktat kött, kan hanteras i en registrerad livsmedelslokal i enlighet med livsmedelslagen 10 §. I en sådan livsmedelslokal kan endast konsumentens egna livsmedel hanteras och annan framställning av livsmedel får inte utövas där. Efter hanteringen ska livsmedlen ska återbördas till konsumenten för användning i dennes privathushåll. Sådan verksamhet kallas för fraktverksamhet.

Hantering av obesiktat kött är inte tillåten i en godkänd livsmedelslokal och i princip bör fraktverksamhet inte tillåtas ens i en registrerad livsmedelslokal som finns i anslutning till en godkänd livsmedelslokal.

Om tillsynsmyndigheten dock av välgrundade skäl besluter tillåta fraktverksamhet i samma byggnad som en godkänd livsmedelslokal är belägen, ska dessa utrymmen och funktioner vara tydligt åtskilda från den godkända livsmedelslokalens utrymmen och funktioner. Den godkända livsmedelslokalen och den registrerade livsmedelslokalen som utövar fraktverksamhet ska ha skilda ingångar och skilda övriga nödvändiga utrymmen. I egenkontrollen för både den godkända livsmedelslokalen och den registrerade livsmedelslokalen ska särskild uppmärksamhet fästas vid journalföring av inkommande livsmedel, separat uppbevaring av tillverkningspartier, rengöringsåtgärder efter produktion av obesiktat kött och journalföring av utgående produkter. I sådana fall kan det vara motiverat att även inspektionsfrekvensen för dessa livsmedelslokaler är högre än i medeltal.

Aktören kan också under vissa villkor avbryta verksamheten i en godkänd livsmedelslokal och efter avbrottet bedriva verksamhet för en registrerad livsmedelslokal i samma utrymme, förutsatt att man först har kommit överens om detta med tillsynsmyndigheten (se stycke 9.1 Tillfälligt avbrott i verksamheten på aktörens initiativ). Aktören ska meddela om avbrottet i den verksamhet som förutsätter godkännande till den myndighet som har avgivit godkännandet i tillräckligt god tid på förhand.

Följande omständigheter ska beaktas i denna verksamhet:

• Råvaror och produkter som förknippas med den verksamhet som förutsätter godkännande får inte förvaras i livsmedelslokalens utrymmen efter att den registrerade verksamheten har inletts. Produkter får inte förvaras i separata fryslager, rum, skåp eller på andra motsvarande förvaringsplatser efter att den godkända verksamheten i livsmedelslokalen har anmälts som avbruten. I sådana fall ska livsmedel av animaliskt ursprung levereras till en lageranläggning för förvaring, ifall de inte har levererats till detaljhandeln. Förpackningsmaterial, dokument eller klistermärken försedda med en godkänd livsmedelslokals identifieringsmärkningar får inte förvaras i utrymmena efter att livsmedelslokalens verksamhet har avbrutits.
• När den godkända livsmedelslokalens verksamhet inleds på nytt efter avbrottet ska man på förhand komma överens om detta med tillsynsmyndigheten och myndigheten ska inspektera livsmedelslokalen innan verksamheten inleds. I sådana fall får inga sådana råvaror eller färdiga produkter förknippade med den registrerade livsmedelslokalens verksamhet finnas kvar i livsmedelslokalen. Utrymmena ska rengöras omsorgsfullt. Före verksamheten i den godkända livsmedelslokalen inleds på nytt bör renhetsprov tas från utrymmena, utrustningen och redskapen för att konstatera rengöringens effekt.
• Aktören ska förbinda sig till de begränsningar som gäller verksamheten och produkter i registrerade livsmedelslokaler. Produkter som är framställda i en registrerad livsmedelslokal får endast användas i den privata beställarens privata hushåll som äger livsmedlet och får inte levereras för allmän konsumtion.
• Det är inte ändamålsenligt att status för en livsmedelslokal kontinuerligt växlar mellan godkänd och registrerad, utan verksamheten ska bibehållas kontrollerad. Tillvägagångssättet förutsätter att myndigheten bedömer det som fungerande och att det inte äventyrar livsmedelssäkerheten.

3.5 Godkända livsmedelslokaler i anslutning till privata hem

Vi vet att det finns små godkända livsmedelslokaler inom olika branscher som fungerar i anslutning till privata hem, till exempel källarvåningen i egnahemshus, garage eller utrymmen som är byggda i anslutning till terrasser. I dessa fall ska samma krav som ställs på godkända livsmedelslokaler uppfyllas, trots att livsmedelslokalen finns innanför hemmets väggar eller vid sidan av det. Vid godkännandet av sådana livsmedelslokaler ska särskild uppmärksamhet fästas vid att verksamheten i den godkända livsmedelslokalen ska vara helt åtskild från boendet i utrymmet genom konstruktionslösningar. Boendet får inte äventyra livsmedelslokalens verksamhet eller livsmedelssäkerheten. Endast anställda får ha åtkomst till det egentliga godkända utrymmet och åtkomsten ska vara spärrad för alla andra. VVS-aspekterna, konstruktionerna, funktionerna, produktionen och egenkontrollen inklusive bedömningen av risker ska motsvara de som krävs av en godkänd livsmedelslokal.

På basis av ansökan kan eftergifter beviljas för till exempel placeringen av toalett-, personal- och lagerutrymmen. Eventuella sökta och beviljade eftergifter införs i beslutet om godkännande.

Hemfriden utgör enligt lagstiftningen inte ett hinder för inspektioner av och tillsyn över sådana godkända livsmedelslokaler.

3.6 Smärre ändringar i livsmedelslokaler och anmälningar om dessa

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 (artikel 6) behandlar den officiella tillsynen över, registreringen och godkännandet av en livsmedelslokal. I moment 2 till artikeln nämns det att livsmedelsföretagare skall också se till att den behöriga myndigheten alltid har aktuell information om anläggningar, bland annat genom att underrätta den om betydande ändringar i verksamheten och om nedläggningar av befintliga anläggningar.

Livsmedelsverket anser att denna skyldighet även omfattar sådana ändringar av verksamheten, egenkontrollen eller konstruktionerna om vilka tillsynsmyndigheten borde vara medveten, dvs. anmälan om andra omständigheter än de förhållanden som avses i livsmedelslagen 11 §. Det är bra att meddela tillsynsmyndigheten om sådana smärre ändringar på grund av den eventuella riskklassificering som förknippas med verksamheten samt de omständigheter som påverkar livsmedelssäkerheten. Efter att tillsynsmyndigheten har mottagit anmälan bedöms det eventuella behovet av en mer ingående bedömning.

Ett byte av aktör i en godkänd livsmedelslokal förutsätter inte nytt godkännande av verksamheten, eftersom den godkända verksamheten innan den inleds alltid föregås av ett förfarande för godkännande, i vilket bland annat utrymmena och verksamheten har godkänts på förhand. En godkänd livsmedelslokal behöver alltså inte lämna in en ny ansökan om godkännande, ifall verksamheten förblir oförändrad, medan aktören eller FO-numret byts ut. Om aktören i en godkänd livsmedelslokal byts ut eller verksamhetsställets FO-nummer ändras i och med ett företagsarrangemang, ska aktören underrätta livsmedelstillsynsmyndigheten om ändringen till exempel per e-post.

Tillsynsmyndigheten behöver inte passivera det gamla verksamhetsstället eller grunda objektet på nytt i VATI (Centraliserat verksamhetsstyrnings- och datahanteringssystem för miljö- och hälsoskyddet). Tillsynsmyndigheten för in uppgifterna om den nya aktören i VATI och meddelar Livsmedelsverket om bytet av aktör. Om aktörens FO-nummer ändras går det att ändra uppgiften i VATI genom att tillsynsmyndigheten skickar en begäran om detta till VATIs stödtjänst. Stödtjänstbiljetten rubriceras med byte av aktör och uppgifter anges om verksamhetsställets namn och registreringsnummer samt det gamla och nya FO-numret.

Sådana anmälningar kan lämnas fritt formulerade till tillsynsmyndigheten och deras eventuella påverkan på verksamheten kan bedömas i samband med ett tillsynsbesök.  De nödvändiga noteringarna görs i VATI eller i inspektionsprotokollet.

4 Tillsynsmyndigheter som beviljar godkännande

Tillsynsmyndigheten i den kommun där livsmedelslokalen som förutsätter godkännande är belägen granskar och godkänner lokalen.

Livsmedelsverket godkänner slakterier och anläggningar för vilthantering

samt sådana livsmedelslokaler i anslutning till dem som kräver godkännande. 

Regionförvaltningsverket godkänner renslakterier och sådana livsmedelslokaler i anslutning till dem som kräver godkännande (livsmedelslagen, 11 §).

Mobila livsmedelslokaler

Livsmedelsföretagarens hemkommun godkänner de livsmedelslokaler som avses i 1 mom. om de är mobila livsmedelslokaler.

Livsmedelsverket godkänner mobila slakterier och anläggningar för vilthantering samt sådana livsmedelslokaler i anslutning till dem som kräver godkännande.

Regionförvaltningsverket godkänner mobila renslakterier och sådana livsmedelslokaler i anslutning till dem som kräver godkännande.

5 Ansökan om godkännande

En livsmedelsföretagare som bedriver livsmedelsverksamhet för vilken krävs en godkänd livsmedelslokal, ska godkännande av livsmedelslokalen ansökas hos den behöriga tillsynsmyndigheten innan verksamheten inleds eller ändras väsentligt (efter livsmedelslagen 11 §).

Livsmedelsföretagaren ska skriftligen ansöka om godkännande av livsmedelslokalen av den behöriga tillsynsmyndigheten då en ny livsmedelslokal grundas eller då verksamheten eller konstruktionerna i en livsmedelslokal som redan är i funktion ändras väsentligt. Verksamheten får inte inledas innan tillsynsmyndigheten har godkänt livsmedelslokalen (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 artikel 4 punkt 2).

Av ansökningen om godkännande (JSM:s förordning om livsmedelshygien (318/2021 5 §) ska framgå livsmedelsföretagarens namn, hemkommun och kontaktuppgifter, aktörens organisations- eller registreringsnummer eller om det fattas personsignum, livsmedelslokalens namn, kontaktuppgifter, besöksadress och kommun. Av ansökan ska också tydligt framgå vilka funktioner aktören ämnar bedriva i livsmedelslokalen, samt den planerade produktionens mängd, dvs. uppgifter om den verksamhet som utövas, dess uppskattade omfattning, uppskattad tidpunkt för inledningen av verksamheten samt en preliminär eller för inspektion ämnad beskrivning av egenkontrollen. Vidare ska ansökan innehålla en redogörelse om eventuella specialarrangemang i användningen av utrymmet för att säkerställa livsmedelshygienen, till exempel en redogörelse för avskiljande av funktionerna i tidsmässigt hänseende, anpassningar och undantag, ventilation, vattenförsörjning, avloppshantering, avfallshantering och hantering av biprodukter samt en beskrivning av ytmaterialet i produktions-, lager-, städ-, transport- och personalutrymmen.

Med specialarrangemang avses bland annat tidsmässigt avskiljande av funktionerna samt eventuell detaljhandel i livsmedelslokalens utrymmen som är tidsmässigt åtskild från livsmedelslokalens övriga verksamhet. Om man i livsmedelslokalens utrymmen bedriver tidsmässigt åtskilda funktioner, ska genomförandet av det tidsmässiga avskiljandet beskrivas till tillämpliga delar i livsmedelslokalens ansökan om godkännande eller ändring (JSM:s förordning om livsmedelshygien (318/2021 5 §). Även uppgifter om eventuell säsongsbetonad verksamhet ska framgå av ansökan.

Tillsynsmyndigheten ska med ett ankomstintyg underrätta den som har lämnat ansökan om att den har mottagits och behandlingen av den har inletts. Om ansökan är bristfällig avges ankomstintyget först då de dokument, utredningar och uppgifter som behövs för ett avgörande i ärendet har levererats till ifrågavarande myndighet (lagen om tillhandahållande av tjänster 11 §). Det är bra om tillsynsmyndigheten omedelbart underrättar sökanden om eventuella brister som har framgått av ansökan (se stycke 9). Ankomstintyget ska bl.a. nämna den uppskattade behandlingstiden för ansökan. Beslutet om godkännande fattas inom 60 dygn från att ärendet anhängiggjorts om inte ärendets omfattning, ansökans bristfällighet eller någon annan särskild orsak förutsätter längre behandling av ärendet.  En modell för ankomstintyget finns på Valviras webbplats.

Om ansökan har levererats till någon annan än den behöriga tillsynsmyndigheten, ska myndigheten i enlighet med förvaltningslagen 21 § utan dröjsmål överlämna den till den behöriga myndigheten till vilken behandlingen av ärendet hör.

Om ärendet inte kan avgöras inom den uppskattade behandlingstiden, t.ex. på grund av ärendets omfattning eller komplicerade natur, kan myndigheten fastställa en förlängd frist för behandlingen av ärendet. Sökanden ska informeras om den förlängda tidsfristen redan innan den ursprungliga uppskattade behandlingstiden löper ut.

5.1 Väsentlig ändring av livsmedelslokalens verksamhet

Exempel på väsentliga ändringar i en godkänd livsmedelslokals verksamhet, som kräver godkännande innan den ändrade verksamheten inleds

När avsikten är att inleda framställning av en sådan produkt eller en sådan verksamhet i en godkänd livsmedelslokal, som inte nämns i det ikraftvarande beslutet om godkännande, är det i allmänhet fråga om en väsentlig ändring. På samma sätt handlar det om en väsentlig ändring ifall den existerande godkända produktionsvolymen överskrids permanent. Vidare om livsmedelslokalens verksamhetstyp ändras eller en ny typ av verksamhet tas i bruk är det fråga om en väsentlig förändring. Exempel på väsentliga ändringar:

• när en godkänd livsmedelslokal inom mjölkbranschen, vars godkända verksamhetstyp är framställning av ost, vill inleda framställning och förpackning av yoghurt,
• när en äggproduktsanläggning godkända verksamhetstyp är framställning av äggmassa och anläggningen dessutom vill inleda framställning av kokta ägg,
• när en köttförädlingsanläggning som är godkänd för framställning av köttprodukter dessutom vill inleda framställning av malet kött,

är det fråga om en ytterligare typ av verksamhet, vilket är en väsentlig förändring för vilken aktören ska ansöka om godkännande innan verksamheten inleds.

En väsentlig förändring av verksamheten är också en väsentlig ändring av utrymmenas konstruktionsmässiga användningssyfte, Till exempel en ändring där ett lager för förpackningstillbehör ändras till en förpackningsutrymme med anknytande maskiner och redskap. Om det inte finns tillbörliga utrymmen för detta i förpackningslagrets existerande livsmedelslokal och aktören blir tvungen att på grund av inledningen av förpackningsverksamheten genomföra arrangemang i de nuvarande utrymmena eller till och med ta nya utrymmen i bruk, är behovet av en ansökan om väsentlig ändring uppenbart. En smärre ökning av kvadratytan är som sådan inte nödvändigtvis en väsentlig ändring.

En ändring av konstruktionerna i en livsmedelslokal är en väsentlig ändring för vilken tillsynsmyndighetens godkännande ska sökas. Till exempel en ändring av rummen eller en väsentlig ökning av golvytan är väsentliga ändringar. På samma sätt kan anskaffandet av nya, mer effektiva produktionsmaskiner och mer effektiv utrustning kräva ett godkännande.

När en ändring av verksamheten, eller en strukturell ändring är betydande och genomförandet är tidskrävande, ska man överväga huruvida projektet borde genomföras i olika skeden. Då kan det även vara klokt att förutsätta sådana planer av aktören som kan genomföras i skeden. De olika skedena kan då bedömas och granskas som mindre helheter. Färdigställandet och observationerna kan noteras i ett protokoll som kan vara till hjälp då den slutliga helheten godkänns. Ändringar som genomförs i skeden och i mindre etapper kan möjliggöra att verksamheten fortgår i de delar som ligger intill bygget. För att produktionen ska kunna skyddas ordentligt från de möjliga skador och risker som bygget innebär ska särskilt uppmärksamhet iakttas.

Om en godkänd livsmedelslokal inleder import av råvaror för de produkter som framställs från tredje länder eller den inre marknaden, handlar det inte om en väsentlig ändring av verksamheten och separat godkännande behöver inte sökas för importen. Inledning av import från den inre marknaden av råvaror av animaliskt ursprung ska meddelas till tillsynsmyndigheten minst fyra veckor innan verksamheten inleds.   Import av livsmedel av animaliskt ursprung från tredje länder förutsätter en veterinärmedicinsk gränskontroll.

När en livsmedelslokal har ett godkännande för funktioner inom en viss bransch, kan livsmedelslokalen även framställa till exempel sammansatta produkter samt växtbaserade halvfabrikat. Framställning av sammansatta produkter eller växtbaserade produkter förutsätter inte att livsmedelslokalen godkänns, och aktören behöver inte ansöka om godkännande för en väsentlig ändring av tillsynsmyndigheten, såvida man inte till exempel på grund av framställningen av sammansatta produkter genomför ändringar av godkända utrymmen eller verksamhetens omfattning/volym ändras så mycket att riskklassificeringen måste justeras. Aktören ska dock fritt formulerat meddela myndigheten ifall den inleder en annan verksamhet än den som kräver godkännande i de existerande utrymmena. Därefter tillhör verksamheten livsmedelslokalens verksamhet och den kontrolleras på den blankett (HEH-blankett) som är avsedd för kontroll av godkända livsmedelslokaler.

Ändringarna i det ovannämnda exemplet kan även leda till ändringar i riskbedömningen och egenkontrollen, som tillsynsmyndigheten ska bedöma till de delar som eventuellt har ändrats.

I samband med en ansökan om godkännande för en väsentlig ändring av verksamheten behöver inte alla tidigare nämnda utredningar i enlighet med JSM:s förordning om livsmedelshygien (318/2021) 5 § lämnas in på nytt, ifall tillsynsmyndigheten redan har de nämnda uppgifterna eller de tidigare inlämnade uppgifterna fortfarande är aktuella.

5.2 Bilagor till ansökan

Enligt förordningen om livsmedelshygien 5 § ska till ansökan bifogas anläggningens situationsplan, planritning och VVS-ritning, av vilka lokalerna och deras användningsändamål samt placeringen av anordningar och inventarier framgår. Planritningarnas skala ska vara tillräckligt stor och samtliga detaljer ska vara lätta att urskilja. Till exempel är skalan 1:100 ofta tillräcklig. Planritningar i storlek A4 kan vara tillräckliga för mindre anläggningar med några rum och få funktioner, men om det finns fler funktioner och mer utrustning är det bra att visa upp tillräckligt stora planritningar. Av anläggningens planritningar ska framgå transportrutterna för råvaror, ingredienser och färdiga livsmedel, förpackningstillbehör, biprodukter och avfall. Dessutom ska av planritningen framgå eventuella gränser till hygienområden samt utrymmenas användningsändamål.

VVS-ritningarna (golvbrunnar, tappvattenställen, ventilationslösningar, värmesystem) behöver inte vara ritade av en arkitekt. Tillsynsmyndigheten beslutar huruvida de inlämnade ritningarna är tillräckliga eller om flera och mer detaljerade ritningar behövs. Innan godkännandet ska ritningarna kontrolleras och exempelvis golvbrunnarna och tappvattenställena ska konstateras vara tillräckliga för funktionerna och utrymmena samt ventilationen och uppvärmningen tillbörliga och tillräckliga, så att till exempel ingen kondens kan uppstå.

Dessutom ska redogörelser bifogas om rutterna för personalen, inklusive underhålls-, transport- och städpersonalen, placeringen av tappvattenställen samt tvätt- och desinfektionsplatser och golvbrunnar, temperaturerna i kylda utrymmen, uppgift om lokalernas användningsändamål enligt den huvudritning som byggnadstillsynsmyndigheten har godkänt (=protokoll från byggnadstillsynens slutgranskning av byggnaden) och om eventuella anhängiga tillstånd jämte eventuella nödvändiga miljötillstånd. Ansökan anhängiggörs inte innan byggnadsinspektionens slutgranskning har genomförts.

Den tillsynsmyndighet som godkänner livsmedelslokalen kan be sökanden om andra nödvändiga utredningar och dokument för att behandla ansökan. Då det gäller slakterier, renslakterier, småskaliga slakterier och vilthanteringsanläggningar ska till ansökan bifogas avlivningsanvisningar för avlivningen av djur och anknytande funktioner i enlighet med avlivningsförordningen artikel 6.

5.3 Bedömning av ansökan

När de ovannämnda utredningarna, ritningarna och planerna har mottagits, bedöms de. Tillräcklig tid ska reserveras för att ta del av och bedöma materialet och till exempel får ett eventuellt inledningsdatum för produktionen eller fortsatt verksamhet inte påverka den tid det tar att ta ett avgörande i ärendet.

Om nödvändiga bilagor eller uppgifter fattas ur ansökan uppmanas sökanden att komplettera den. Det är väsentligt att säkerställa att alla de dokument som krävs och anses nödvändiga är tillgängliga då godkännandet av en ny livsmedelslokal bedöms. Då en ansökan om en väsentlig ändring av verksamheten behandlas ska man bedöma huruvida det material som tillsynsmyndigheten redan har i anknytning till tidigare godkännanden är tillräckligt eller om sökanden behöver lämna in nya dokument. Ritningarna och utredningarna ska motsvara utfallet och den slutliga verksamheten.

Uppmärksamhet ska fästas till exempel vid beskrivningarna av råvarornas ursprung, mottagning, lagring och funktioner för kvalitetskontroll, temperaturkontroll, provtagning och undersökning, renhållning av miljön, utrustning och redskap samt service och underhåll.

Väsentliga är de riskhanteringsåtgärder som aktören har presenterat i egenkontrollsystemet. Det är skäl att noggrant granska hur bedömningen av risker har utarbetats samt dess omfattning. Mer information om bedömning av risker finns i stycke 6.3.

Vidare bedöms hur framställningen av den planerade produkten har presenterats och huruvida det är möjligt att på ett ur livsmedelshygienisk synvinkel säkert sätt genomföra denna i de föreslagna lokalerna, med de föreslagna redskapen och den föreslagna utrustningen. Vid bedömningen granskas till exempel huruvida flödesdiagrammen över framställningen motsvarar framställningen med de redskap och den utrustning som finns på livsmedelslokalens planritning. Det är bra att fästa uppmärksamhet vid till exempel hur trånga utrymmena är, möjligheten till renhållning av utrymmena och utrustningen, hygienisk framställning av livsmedel, ändamålsenlig och hygienisk förvaring av livsmedel, råvaror samt andra varor och produkter, personalens verksamhet och faktiska rutter.

Det är även bra att bedöma en eventuell tidsmässig åtskillnad på förhand med hjälp av de presenterade utredningarna och ritningarna. Arrangemangen och motiveringarna för en tidsmässig åtskillnad av funktioner ska vara beskrivna i egenkontrollsystemet. Uppmärksamhet ska fästas vid beskrivningen av tidsmässigt åtskilda funktioner och det är viktigt att granska dem så grundligt så att det är möjligt att bedöma den faktiska livsmedelshygienen under åtskillnaden. Tidsmässig åtskillnad kommer i fråga till exempel då verksamheten är småskalig och det inte finns skilda utrymmen för alla funktioner. Då är det möjligt att godkänna till exempel produktion och förpackning i samma utrymme, ifall riskkontaminering kan förebyggas genom de arrangemang och den praxis för framställning som aktören presenterar. Till exempel kan förpackning av ostar godkännas i ett framställningsutrymme för ost, ifall ostarna flyttas till ett kylrum för nedkylning medan framställningsutrymmet rengörs och förbereds för förpackningen av ostar. Slaktutrymmet i ett småskaligt slakteri kan också godkännas som en styckningsanläggning, ifall slakten och styckningen sker på olika tider och utrymmena rengörs och desinficeras innan köttet styckas. Renslakterier, småskaliga slakterier och vilthanteringsanläggningar ska uppfylla de krav som ställs på styckningsanläggningar i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 (JSM:s förordning om livsmedelshygien 318/2021, 49 §).

I livsmedelslokaler som är belägna på små eller geografiskt avlägsna områden kan vattenklosetter ersättas med andra arrangemang, ifall tillsynsmyndigheten ger tillstånd till detta.

Vad gäller slakterier, renslakterier och småskaliga slakterier ska vid bedömningen av ansökan särskild uppmärksamhet fästas till exempel vid planritningen för slakteriets ladugård, tillräckliga anvisningar om standardrutiner för avlivning i enlighet med avlivningsförordningen samt de omständigheter som är förknippade med slakteriets bedövningsutrustning.

Det inlämnade materialet ska innehålla beskrivningar av produktionslokalen, konstruktionerna och verksamheten, så att det är möjligt att bedöma huruvida verksamheten överensstämmer med bestämmelserna. Om något delområde inte verkar vara i skick är ansökan eventuellt bristfällig. Då ska man be sökanden om att klargöra de omständigheter eller beskrivningar som eventuellt har presenterats på ett otillräckligt sätt. Ifall det inte går att få klarhet i saken utifrån ansökningsdokumenten, kan ett oklart ärende även klargöras genom ett besök i livsmedelslokalen. Det är fortfarande väsentligt att noggrant granska det material som är förknippat med ansökan, så att man genom en godkännandeinspektion i produktionsutrymmena kan bedöma huruvida genomförandet motsvarar det som presenteras i dokumenten.

6 Bedömning av egenkontrollsystemet

6.1 Allmänt

Med egenkontroll avses enligt livsmedelslagen livsmedelsföretagarens eget system  genom vilket livsmedelsföretagaren säkerställer att livsmedlet och livsmedelslokalen samt den livsmedelsverksamhet som bedrivs där uppfyller de krav som ställs i livsmedelsbestämmelserna (livsmedelslagen 5 §, punkt 28).

Avsikten med egenkontroll är att:

• förebygga uppkomsten av missförhållanden
• korrigera missförhållanden utan tillsynsmyndighetens åtgärder
• förebygga upprepad uppkomst av missförhållanden

Förutom säkerhetskrav omfattar egenkontrollen även ansvaret för att säkerställa övrig överensstämmelse med bestämmelser (den allmänna förordningen om livsmedelshygien, artikel 17 och livsmedelslagen 15 §). Bedömningen av risker i egenkontrollen och de principer som gäller kritiska kontrollpunkter regleras i den allmänna förordningen om livsmedelshygien artikel 4 och 5.

Egenkontrollen bör innehålla en beskrivning av hur personalens hälsotillstånd säkerställs i enlighet med smittskyddslagen (1227/2016).

6.2 Stödsystem

Med egenkontrollens stödsystem avses de tillvägagångssätt (program) som är grundförutsättningar för verksamhetens riskhantering. Stödsystemet ligger till grund för HACCP-programmet. Då man utarbetar program för stödsystemet beaktar man karaktären och volymen för verksamheten i lokalen.

Vid bedömningen ska även de omständigheter som anknyter till egenkontrollens stödsystem inom olika branscher beaktas. I stödsystemen ska man även vid behov inkludera sådana aspekter som eventuellt krävs i annan lagstiftning än livsmedelslagstiftningen, till exempel produktsäkerhet, biprodukter eller djurskydd.

6.3 Bedömning av risker

Då bedömningen av risker kontrolleras ska man fästa uppmärksamhet vid huruvida aktören har identifierat och korrekt bedömt alla de risker som är förknippade med livsmedlet under produktionen och observerat de skeden i produktionen under vilka ett misslyckande kan göra livsmedlet farligt. Dessutom bedöms de mät- och uppföljningssystem som har skapats för sådana produktionsskeden samt planerade korrigerande åtgärder för att normalisera situationen. Bedömningen ska ge ett tydligt svar på hur man ämnar genomföra produktionen av livsmedel med beaktande av lokalens livsmedelssäkerhet och överensstämmelse med bestämmelserna. Dessutom bedömer man att en beskrivning av journalföringen av ovannämnda uppgifter har utarbetats.

Behovet av en riskbedömning och anknytande tillvägagångssätt som grundar sig på HACCP-principer som genomförs i annat än full utsträckning ska bedömas från fall till fall. Till exempel i lokaler med liten produktionsvolym, där funktionerna bedöms innebära en låg risk, kan ett fullskaligt HACCP-system delvis ersättas med stödsystem och verksamhetsanvisningar. Även användningen av anvisningar för god praxis kan hjälpa mindre företag att hantera risker och påvisa överensstämmelsen med krav.

Mer information om HACCP-systemet och tillämpningen av det finns i Livsmedelsverkets anvisning nr 10002 eller till exempel i EU:s vägledning ”Kommissionens tillkännagivande om genomförandet av hanteringssystem för livsmedelssäkerhet som omfattar grundförutsättningar och förfaranden baserade på HACCP-principer inklusive underlättande av/flexibilitet i tillämpningen i vissa livsmedelsföretag”.

6.4 Egenkontroll och bedömningen av denna

En livsmedelsföretagare och en kontaktmaterialföretagare ska ha ett system för att identifiera och hantera faror i samband med sin verksamhet och säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i livsmedelsbestämmelserna.  Företagaren ska dokumentera resultatet av egenkontrollen med tillräcklig precision(livsmedelslagen 15 §). Aktören planerar och utarbetar ett egenkontrollsystem för sin verksamhet och håller det uppdaterat samt genomför egenkontroll enligt planen. Ett lyckat utarbetande och en lyckad implementering av egenkontrollsystemet förutsätter att aktören och hela personalen förbinder sig till det. Tillsynsmyndigheten kontrollerar och bedömer systemet samt informerar aktören om de brister som framkommer vid bedömningen. I mån av möjlighet kan tillsynsmyndigheten vid behov styra genomförandet av systemet. Tillsynsmyndigheten kontrollerar senare att egenkontrollen genomförs ändamålsenligt.

I samband med bedömningen av egenkontrollsystemet bedömer tillsynsmyndigheten även de presenterade egenkontrollprovernas och -undersökningarnas tillräcklighet.  Vid framställningen av produkter kan objektet för tillsyn även vara eventuella åtgärdsgränser och -värden som aktören har definierat på förhand.

Om aktören i sin egenkontroll vill följa anvisningar för god praxis som har bedömts och godtagits i dess bransch, eller en standard inom livsmedelsbranschen, kan aktören till tillsynsmyndigheten påvisa att verksamheten uppfyller lagstiftningens krav inom tillämpningsområdet för ifrågavarande anvisning. Om myndigheten i sådana fall bedömer att anvisningen för god praxis eller standarden är lämplig och godkänner användningen av den, behöver företaget inte utarbeta en egenkontroll till dessa delar. Företaget kan även dra nytta av anvisningar för god praxis som har bedömts i andra medlemsländer.

I egenkontrollsystemet ska noteras vilken anvisning för god praxis eller dess del eller standard företaget förbinder sig att följa. I sådana fall granskar och uppskattar myndigheten egenkontrollens tillräcklighet utifrån anvisningen för god praxis eller standarden.

Anvisningar för god praxis som är bedömda av medlemsländer:

Anvisningar för god praxis som är utvärderade av medlemsländerna

Anvisningar för god praxis som är bedömda av Livsmedelsverket

Vid bedömningen av egenkontrollsystemet ska uppmärksamhet fästas vid följande omständigheter;

• egenkontrollsystemet är till sitt format och sitt innehåll sådant att det lämpar sig som anvisning för genomförandet av egenkontroll
• verksamhetens natur, omfattning och de risker som är förknippade med verksamheten och produkterna har beaktats i egenkontrollsystemet
• ansvarspersoner för olika funktioner har utnämnts då verksamheten inleds
• av egenkontrollsystemet framgår vilka uppgifter om undersökningar, mätningar och utredningar som är förknippade med egenkontrollen man syftar till att följa upp, hur dessa journalförs samt eventuella korrigerande åtgärder och anmälningar till tillsynsmyndigheten
• av egenkontrollsystemet ska framgå hur riktigheten hos de ovannämnda mätningarna och undersökningarna verifieras årligen
• inspelningar bör vara lätta att kontrollera vid tillsynsbesök och lagringsmediet och metoden ska framgå av egenkontrollsystemet

Om egenkontrollsystemet är en del av livsmedelslokalens kvalitetssystem, ska aktören se till att myndigheten lätt har möjlighet att kontrollera egenkontrollsystemet.

Vidare ska man bedöma huruvida egenkontrollen är tillräcklig för att genomföras och huruvida man med den kan säkerställa livsmedelssäkerheten och produkternas övriga överensstämmelse med bestämmelserna. I små livsmedelslokaler bör man se till att inte egenkontrollen är onödigt omfattande och detaljerad för de tillbudsstående resurserna.

Egenkontrollen ska bedömas med beaktande av verksamhetens risker. Ju mer småskalig verksamheten är och ju mindre de anknytande riskerna, desto mer flexibilitet och undantag kan myndigheten bevilja. Flexibilitet ska användas från fall till fall och kan motiveras då den inte äventyrar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten. Mer information om användningen av och möjligheten till flexibilitet finns på Livsmedelsverkets webbplats.

I samband med en väsentlig ändring i en godkänd livsmedelslokal ska även egenkontrollsystemet läggas fram för bedömning till de delar det har ändrats. Till exempel i samband med en utvidgning eller ett byte av produktionsställe är det skäl att bedöma behovet av att ändra och bedöma egenkontrollsystemet. De delar av egenkontrollen som inte är i skriftligt format bedöms genom att intervjua aktören.

Trots att egenkontrollsystemet inte egentligen är föremål för godkännande ska systemet, då det presenteras i samband med en ansökan om godkännande av en livsmedelslokal, ha tillräckliga förutsättningar för att hantera risker och säkerställa produkternas övriga överensstämmelse med bestämmelserna. Tillsynsmyndigheten kan uppmana att egenkontrollsystemet kompletteras, korrigeras eller ändras ifall det inte är tillräckligt för att förhindra, minska eller avlägsna hälsorisker, eller det inte uppfyller lagstiftningens krav.

De specialkrav som förknippas med framställningen av torkat renkött ska observeras i egenkontrollen för köttförädlingsanläggningar som är belägna på ett renskötselområde.

De omständigheter som kontrolleras i samband med godkännandet av en lageranläggning är temperaturuppföljningen, underhållskontrollen, utrymmenas och konstruktionernas rengöring och ordning samt underhållet, spårbarheten, personalens arbets- och skyddsklädsel, introduktion och utbildning, dvs. omständigheter som är förknippade med egenkontrollsystemet och verksamheten.

Livsmedelsverkets anvisning 16043/1 innehåller mer information om tillsynen över egenkontroll. Anvisningen behandlar det stödsystem som egenkontrollen omfattar mer i detalj, HACCP-systemets struktur och tillräcklighet samt egenkontrollens riskbaserade tillsyn. Anvisningen beskriver möjligheterna till riskbasering och eftergifter särskilt då det gäller egenkontrollen och tillsynen över den i små företag och företag med låg risk.  En förteckning över de definitioner och den centrala lagstiftningen som är förknippade med egenkontroll finns i slutet av anvisning 16043/1. 

Livsmedelsverkets anvisning 16043

7 Inspektion för godkännande

Tillsynsmyndigheten ska genomföra ett inspektionsbesök i en livsmedelslokal innan lokalen kan godkännas (kontrollförordningen artikel 148). Inspektionen för godkännande kan genomföras först efter att aktören har lämnat in en ansökan om godkännande och livsmedelslokalen är nästan klar att inleda produktionen. Eventuella preliminära besök som har gjorts i livsmedelslokalen innan ansökan lämnades in kan inte anses vara inspektioner fö godkännande.

Vid ett inspektionsbesök fästs särskild uppmärksamhet vid att livsmedelslokalens infrastruktur (=grundstrukturer: väggar, tak, golv, avlopp, ventilation, belysning och uppvärmning) och produktionens utrustning vad gäller planritning, planering, byggsätt, läge och storlek är sådana att det är möjligt att fungera med iakttagande av lagstiftningens krav i livsmedelslokalen. De omständigheter som ska inspekteras och observeras har beskrivits i Livsmedelsverkets andra anvisningar. Det bör beaktas att alla funktioner ska godkännas så att de genomförs i livsmedelslokalens utrymmen. Det är väsentligt att det område i livsmedelslokalen som omfattas av godkännandet framgår av planritningen.

Särskild uppmärksamhet ska fästas vid förvaringen av djur och förknippade strukturer som påverkar djurens välbefinnande samt bedövningen och bedövningsredskapen. Detta gäller slakterier, renslakterier och småskaliga slakterier.

Livsmedelsföretagaren ska påvisa att livsmedelslokalen uppfyller de tillämpliga kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 samt 853/2004 samt de krav som den nationella lagstiftningen påför ifrågavarande livsmedelsverksamhet.

När man grundligt har tagit del av utredningarna och ritningarna på förhand är det i allmänhet lättare att på produktionsplatsen få en uppfattning om den kommande verksamheten och gestalta situationen. Vid inspektionsbesöket ska den planerade framställningen av produkten bedömas och huruvida det är möjligt att genomföra produktionen i de presenterade utrymmet, med de presenterade redskapen och den presenterade utrustningen med tanke på livsmedelssäkerheten. Det är bra att till exempel fästa uppmärksamhet vid utrymmenas eventuella trånghet - kapacitet, möjligheten att hålla utrymmena och utrustningen rena, säker framställning av livsmedel, en bra och trygg förvaring av livsmedel, råvaror samt andra varor och produkter, personalens verksamhet och faktiska transportvägar.

Dessutom granskas huruvida ansökningsdokumentens utredningar, de produktionsskeden som införts i flödesdiagrammen samt den genomförda placeringen av redskap och utrustning i livsmedelslokalens slutgiltiga planritning. Om planerna inte motsvarar genomförandet ska man bedöma huruvida eventuella skillnader är så betydande att utredningarna, flödesdiagrammen och planritningarna bör korrigeras så att de motsvarar verkligheten.

Även egenkontrollsystemet ska vid inspektionsbesöket stå till tillsynsmyndighetens fulla förfogande, så att systemets innehåll och omfattning kan bedömas i samband med inspektionen för godkännande av livsmedelslokalen.

Efter att myndigheten har genomfört sin inspektion, skriver den en inspektionsberättelse om inspektionen, av vilken framgår vad som har inspekterats och huruvida livsmedelslokalen uppfyller de krav som förutsätts för godkännande av livsmedelslokalen. I inspektionsberättelsen införs detaljerade observationer och de omständigheter genom vilka livsmedelslokalen inte uppfyller lagstiftningens krav.

Om livsmedelslokalen till vissa delar, till exempel vas gäller konstruktionerna eller egenkontrollen, inte uppfyller lagstiftningens krav, ska aktören uppmanas att komplettera ansökan och/eller att korrigera bristerna i konstruktionerna.

8 Beslut om godkännande

Beslutet om godkännande fattas inom 60 dygn från att ärendet anhängiggjorts om inte ärendets omfattning, ansökans bristfällighet eller någon annan särskild orsak förutsätter längre behandling av ärendet. Tiden anses börja från den dag då de omständigheter som räknas upp ovan och krävs för beslutet står till myndighetens förfogande. Tillräckligt med tid ska reserveras för att ta del av och bedöma materialet och till exempel ett eventuellt inledningsdatum för produktionen eller verksamhetens fortgående får inte påverka den tid som krävs för att avgöra ärendet.

Om ärendet utöver detta inte kan avgöras inom den uppskattade tiden för behandlingen, t.ex. på grund av dess omfattning eller komplexitet, kan myndigheten fastställa en förlängd behandlingstid. Den sökande ska informeras om en eventuell förlängd behandlingstid innan den ursprungliga uppskattade behandlingstiden löper ut.

8.1 Omständigheter som ska beaktas vid godkännandet

När det skriftliga materialet har kontrollerats och den slutliga inspektionen inför godkännande har utförts bedöms helheten och avgörs huruvida livsmedelslokalens utrymmen, konstruktioner och verksamhet uppfyller de krav som ställs på dem. Omständigheter som bedöms inkluderar:

• tillåter utrymmena de funktioner som planeras på ett vettigt och säkert sätt med beaktande av verksamhetens volym, omfattning och eventuell tidsmässig åtskillnad
• motsvarar lättnaderna det som har framställts i ansökan och uppfyller de lagstiftningens krav
• är verksamheten och den resulterande produktionen lämplig med beaktande av utrymmena och egenkontrollen eller bör funktionerna och produktionens volym eventuellt begränsas på något sätt
• har man i långsiktiga bygg- eller utvidgningsprojekt hållit sig till de tidtabeller som har lagts fram i planerna
• är det egenkontrollsystem som har lagts fram tillräckligt och hanterar man med hjälp av den föreslagna egenkontrollen de risker som eventuellt uppstår i verksamheten
• motsvarar egenkontrollen just den produktion som sker i de ifrågavarande utrymmena, med ifrågavarande redskap och utrustning

Ifall någon omständighet i det skriftliga materialet, livsmedelslokalens konstruktioner eller verksamhet kräver ytterligare utredning, ska aktören uppmanas lämna in en sådan eller ett nytt besök göras i den avsedda livsmedelslokalen.

I beslutet om godkännande för samtliga livsmedelslokaler ska verksamhetstypen, de godkända funktionerna och produktionsmängden nämnas. Styckena 8.1.1 och 8.1.2 innehåller mer information om vad som ska noteras i beslutet om godkännande då de olika omständigheterna bedöms. Den godkända produktionsmängden beror bland annat på produktions- och förvaringsutrymmenas storlek och utrustningens kapacitet. Om begränsningar med stöd av lagstiftningen har fastställts för den produktion aktören ansöker om ska produktionsmängden alltid nämnas. Begränsningen ska i sådana fall nämnas i beslutet. Om inga begränsningar har fastställts på basis av lagstiftningen, godkänns den mängd aktören har ansökt om, ifall den är lämplig utifrån helhetsbedömningen.

Motiveringarna till olika former av flexibilitet och anpassningar ska alltid införas i beslutet om godkännande. Grunderna till flexibilitet, till exempel ett omnämnande om förordningen och vilken kategori de tillhör ska nämnas. Mer information om flexibilitet och grunderna till beviljande och journalföring av denna finns på Livsmedelsverkets webbplats. Beviljad flexibilitet, till exempel eventuell tidsmässig åtskillnad av funktioner samt andra eventuella undantag, till exempel de som nämns i förordningen om livsmedelshygien (318/2021) 38 och 39 § är bra att notera i beslutet då noteringen av uppgiften är nödvändig för tillsynen över livsmedelslokalen.  Sådana är till exempel detaljhandel i livsmedelslokalens utrymmen, avvikande ytmaterial samt undantag som gäller omklädningsrum och det att toaletten eventuellt finns utanför livsmedelslokalen.

Beslutet om godkännande ska även innehålla en notering om vilka anvisningar för god praxis eller delar av den/dem aktören uppger sig följa.

Företagets olika verksamhetsställen godkänns som separata livsmedelslokaler, ifall de är belägna på olika adresser och de ges då skilda godkännandenummer.

Olika aktörer kan fungera på ett och samma verksamhetsställe på olika tider och alla aktörer har då ett eget godkännande och ett eget nummer. Ett verksamhetsställe kan också ha flera aktörer med samma godkännande och godkännandenummer, exempelvis en fiskehamn.

En myndighet kan även preliminärt reservera ett nummer av Livsmedelsverket för ett framtida godkännande. En reservering berättigar inte till att inleda verksamheten.

Om en myndighet av någon anledning inte hinner behandla en ansökan inom den givna behandlingstiden och fördröjningen inte beror på aktören, ska myndigheten ändå meddela aktören om att ansökan inte kommer att behandlas inom den givna behandlingstiden och orsaken till detta. Dessutom ska sökanden informeras om den uppskattade behandlingstiden, inom vilken ansökan behandlas.

Alla de formkrav som har ställts på beslutet om godkännande i förvaltningslagen ska uppfyllas.  Tillämpade rättsnormer ska räknas upp i beslutet om godkännande. Dessutom ska beslutet innefatta en anvisning om sökande av ändring och en besvärsanvisning och en begäran om omprövning av avgiften ska fogas till beslutet. När beslutet om godkännande fattas ska de anvisningar samt modelldokument som finns på Livsmedelsverkets webbplats beaktas.

Beslut behövs inte då aktören i, ägaren till eller en person som bedriver verksamhet i en livsmedelslokal byts ut. Detta behöver inte heller anmälas till Livsmedelsverket. När aktören byts ut i en godkänd livsmedelslokal som övervakas av Livsmedelsverket (bl.a. slakterier och livsmedelslokaler i anslutning till dessa) ska bytet av aktör anmälas till Livsmedelsverket. När aktören i ett renslakteri byts ut ska detta anmälas till regionförvaltningsverket.

För alla beslut tas en avgift ut enligt tillsynsmyndighetens taxa.

8.1.1 Typer av godkända livsmedelslokaler och deras funktioner

Följande förteckning över godkända livsmedelslokaler grundar sig på gemenskapslagstiftningen och den har till vissa delar preciserats på basis av den nationella lagstiftningen.

Köttbranschen:

• slakteri/småskaligt slakteri
• renslakteri
• vilthanteringsanläggning
• styckningsanläggning
• livsmedelslokal som framställer malet kött
• köttberedningsanläggning
• livsmedelslokal som framställer maskinurbenat kött
• köttförädlingsanläggning
• livsmedelslokal som framställer gelatin eller kollagen
• livsmedelslokal som hanterar mage, blåsor och/eller tarmar
• ompaketerings- eller förpackningsanläggning

Fiskbranschen:

livsmedelslokal som hanterar färska fiskeriprodukter

• rensning
• filering/styckning
• maskinurbening av fisk

livsmedelslokal som framställer förädlade fiskeriprodukter

• rökning
• hantering av rom
• kokning av kräftdjur och blötdjur
• framställning av helkonserver
• framställning av kalakukko

Ompaketerings- eller förpackningsanläggning

Mjölkbranschen:

livsmedelslokal som tar emot råmjölk

annan livsmedelslokal inom mjölkbranschen

Dessutom kan som funktioner nämnas

• framställning av vätskor, inklusive förpackning av råmjölk
• framställning av ost
• framställning av smör och matfetter
• framställning av glass
• framställning av pulver
• annan framställning, till exempel styckning, förpackning, rökning

Ompaketerings- eller förpackningsanläggning

Äggbranschen:

äggpackeri

äggproduktsanläggning

Lager:

kategori (kött, fisk, mjölk, ägg)

Anmälningsblanketterna finns i Pikantti, på mellanbladet Livsmedel -> Livsmedelshygien -> Anmälningsblanketter för anläggningar

https://pikantti.ruokavirasto.fi/display/ELHY/Laitosten+ilmoituslomakkeet

8.1.2 Särdrag hos godkända typer av livsmedelslokaler

I beslutet om godkännande för slakterier, renslakterier, småskaliga slakterier eller vilthanteringsanläggningar nämns de grupper av djurarter, vilkas slakt eller slutslakt godkännandet gäller. Av godkännandebeslutet ska framgå den uppskattade och den godkända mängden av djur som slaktas, till exempel per dag, vecka och/eller år. I beslut om godkännande för styckningsanläggningar nämns styckningsanläggningens uppskattade och godkända produktionsmängd (per dag, vecka och/eller år).

EU-lagstiftningen innehåller bestämmelser om de konstruktions- och funktionsmässiga lättnader och anpassningar som är tillåtna för renslakterier, småskaliga slakterier och vilthanteringsanläggningar. Beslutet om godkännande för livsmedelslokaler ska nämna de undantag och anpassningar i förhållande till lagstiftningen som ifrågavarande livsmedelslokal får tillämpa samt motiveringar för dessa.

Om man i en styckningsanläggning separerar kött från huvudet på över 12 månader gamla nötdjur eller ryggmärg från får och getter som är över 12 månader gamla och tillhör TSE-riskmaterial, ska tillsynsmyndigheten godkänna styckningsanläggningen för separering av kött från huvudet på nötdjur samt avlägsnande av ryggmärg från får och getter. Kommunens livsmedelstillsynsmyndighet ska utan dröjsmål meddela Livsmedelsverket om ett godkännande i enlighet med mom. 2.

(JSM:s förordning om zoonoser 316/2021, 58 §)

När man i en godkänd livsmedelslokal styckar kött, framställer malet kött eller framställer köttberedningar som används uteslutande som köttråvara i köttprodukter som framställs i samma livsmedelslokal, behöver ifrågavarande funktioner inte godkännas separat. Dessa funktioner omfattas av köttförädlingsanläggningens godkännande. Från en sådan köttförädlingsanläggning kan styckat kött, malet kött eller köttberedningar inte levereras till andra godkända livsmedelslokaler eller detaljhandelsföretag. Separat godkännande behövs inte heller för import av råvaror från tredje länder eller från den inte marknaden för produkter som framställs i en godkänd livsmedelslokal.

Godkännandebeslut för livsmedelslokaler bör nämna att då det gäller godkännandet av utrymmen som används för traditionell lufttorkning av renkött utomhus har ett nationellt undantag tillämpats och hänvisa till genomförandeförordningen artikel 7 och förordningen om livsmedelshygien 59 §. Vidare bör ett godkännandebeslut för köttförädlingsanläggningar som är belägna på ett renskötselområde nämna att då det gäller traditionell lufttorkning av renkött utomhus har man vid godkännandet av de utrymmen som används tillämpat ett nationellt undantag, och hänvisa till kommissionens förordning (EG) nr 2074/2005 artikel 7 (Undantag från förordning (EG) nr 852/2004 för traditionella livsmedel) och JSM:s förordning om livsmedelshygien 59 §.

Godkännandebeslut för livsmedelslokaler inom mjölkbranschen bör nämna utrustning som används för eventuell pastörisering eller annan temperaturbehandling, genomförandet av pastörisering och registreringsförfarandet för resultaten av hanteringen. I godkännandebeslut för livsmedelslokaler som enbart förpackar och säljer råmjölk vore det bra att nämna de förfaranden genom vilka råmjölken överlåts från livsmedelslokalen (opaketerad och/eller förpackad råmjölk).

I samband med godkännandet av en livsmedelslokal kan man även beakta eventuell transportutrustning och egenkontrollen av denna. Transportutrustningen ska uppfylla de krav som ställs i lagstiftningen och utrustningen ska granskas. Aktören kan för att ersätta en del av egenkontrollen dra nytta av anvisningar om god praxis för livsmedelstransporter som Livsmedelsverket har bedömt.

8.1.3 Krav som ställs på torkburar för renkött som används utomhus

På utrymmen som används för torkning av renkött, så kallade torkburar utomhus, bör följande krav tillämpas.  Torkburen används endast för torkning av renkött. Konstruktionerna ska förhindra åtkomst för skadedjur samt avföringskontaminering från fåglar. Buren måste alltså ha ett slutet tak samt väggar av tätt metallnät. Buren bör placeras tillräckligt högt från markytan och dess golv ska vara tillräckligt tätt (till exempel ett tätt bottennät) för att förhindra skadedjur från att komma in i buren. Burens ram- och stödkonstruktion samt torkpinnar kan vara i trä. Burens konstruktion och de redskap som används för att hänga upp köttet får inte ge upphov till kontamineringsrisk för köttet. När man hänger upp köttet på torkpinnarna används metallkrokar som är lätta att hålla rena eller andra icke-porösa material. Kraven gäller köttförädlingsanläggningar som ligger på ett renskötselområde och framställer torkat renkött.

Hanteringen av köttet före och efter torkningen ska genomföras i de utrymmen vid anläggningen som uppfyller de krav som ställs på köttförädlingsanläggningar. Dessutom är de skäl att notera att även då den egentliga torkningen av renkött sker i torkburar utomhus, ska hanteringen och den eventuella transporten av köttet uppfylla lagstiftningens krav och exempelvis de krav som ställs på personalens hygien ska följas i processens samtliga skeden.

De allmänna krav på konstruktioner och funktioner som ställs på anläggningar och de tilläggskrav som ställs på köttförädlingsanläggningar i JSM:s förordning om livsmedelshygien (318/2021) 59 § tillämpas inte på utrymmen som används för traditionell torkning av renkött i köttförädlingsanläggningar med torkburar utomhus, och inte heller på de egentliga torkburarna.

På traditionell torkning av renkött utomhus tillämpas de allmänna krav som gäller livsmedel och livsmedelslokaler i enlighet med den allmänna förordningen om livsmedelshygien och livsmedelslagen. På utrymmen som används för torkning av renkött tillämpas dessutom till tillämpliga delar de krav som finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 som gäller strukturer och utrustning i bilaga II kapitel II punkt 2 och 3 samt kapitel V. En torkbur utomhus för renkött godkänns som en del av en köttförädlingsanläggning om den finns i anslutning denna. Ifall de utrymmen som används för torkning av renkött inte finns i anslutning till den köttförädlingsanläggning där de övriga skedena i det torkade köttets framställningsprocess genomförs, godkänns torkburen utomhus som en separat köttförädlingsanläggning, vars enda funktion är torkning av renkött.

8.2 Ett positivt beslut om godkännande

När livsmedelslokalen uppfyller lagstitftningens krav, godkänns den av myndigheten. I beslutet ska de krav som ställs i EU:s förordningar samt den nationella lagstiftningen beaktas. Beslutet om godkännande ges skriftligt.

Innehållet i beslutet om godkännande regleras i förordningen om livsmedelstillsyn 8 §. De omständigheter som nämns i stycke 8.1 till denna anvisning ska beaktas då beslutet fattas. I beslutet om godkännande noteras vilka funktioner som får bedrivas i livsmedelslokalen (stycke 8.1.1 Typer av godkända livsmedelslokaler och deras funktioner) Beslutet om godkännande ska innehålla ett entydigt och specificerat utlåtande om de centrala funktionerna samt om inspektionen av produktionsutrymmena, observationer och överensstämmelsen med kraven. Detsamma gäller framhävandet av eventuella andra branschspecifika specialkrav. Bara ett konstaterande om att utrymmena och verksamheten har godkänts i enlighet med ansökningen räcker inte.

Särskild uppmärksamhet ska fästas vid hur man nämner funktionerna och den beviljade produktionsmängden, eftersom egenkontrollen och verksamheten är anpassad till dessa. Om produktionens mängd ökar och funktionerna utvidgas senare, kan man lättare bedöma behoven för den förändrade situationen, till exempel vad gäller riskbedömning.

Viktigast är det att i beslutet om godkännande notera att utrymmena och verksamheten beskrivs tillräckligt i detalj. Då kan man senare vid behov bedöma huruvida verksamheten har ändrats väsentligt utifrån beslutet.

I beslutet nämns att egenkontrollsystemet har kontrollerats.  Dessutom ska man uppskatta huruvida egenkontrollen är genomförbar och att systemet i sin helhet har överensstämt med kraven vid tidpunkten för inspektionen. Om man under behandlingen av beslutet om godkännande bedömer att det beskrivna egenkontrollsystemet är tillräckligt med beaktande av den föreslagna verksamhetens natur och omfattning, nämns detta i beslutet om godkännande.

Om egenkontrollsystemet inte uppfyller samtliga krav i lagstiftningen, utan systemet har en del brister exempelvis i delar av stödsystemet, förhindrar detta inte ett godkännande av livsmedelslokalen. En förutsättning för godkännandet är dock att missförhållandet inte äventyrar livsmedelssäkerheten. I sådana fall ska tillsynsmyndigheten genom normala tillsynsmetoder kräva att aktören korrigerar bristerna i systemet.

Det är bra att i beslutet om godkännande notera att en avgift för tillsynen över livsmedelslokalen kommer att tas ut jämte den årliga grundavgiften för tillsyn.

Till beslutet ska fogas omnämnanden om samtliga tillämpade rättsnormer. Den som fattar beslutet ska skriva in de lagparagrafer som har tillämpats på motiveringsförklaringarna. Som minimikrav kan anses att Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 852/2004 och 853/2004, Livsmedelslagen 297/2021 och JSM:s förordning om livsmedelshygien 318/2021 nämns.

Tillsynsmyndigheten kan i beslutet ställa villkor för att förebygga hälsofaror (Livsmedelslagen 297/2021).

8.3 Villkorat godkännande

Den behöriga myndigheten får ge villkorat godkännande om det framgår att anläggningen uppfyller samtliga krav gällande infrastruktur och utrustning.   Myndigheten ska ge fullständigt godkännande endast om det av ny offentlig kontroll av anläggningen, som utförts inom tre månader från det villkorade godkännandet, framgår att anläggningen uppfyller övriga relevanta krav i livsmedelslagstiftningen. Om klara framsteg har gjorts men anläggningen fortfarande inte uppfyller samtliga relevanta krav kan den behöriga myndigheten förlänga det villkorade godkännandet.  Det villkorade godkännandet får emellertid inte överstiga sammanlagt sex månader, förutom när det gäller fabriks- och frysfartyg som för en medlemsstats flagg, för vilka sådant villkorat godkännande inte får överstiga 12 månader. (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 artikel 148 punkt 4).

I princip ska en livsmedelslokal endast godkännas då den uppfyller lagstiftningens krav till samtliga delar. I undantagsfall kan en myndighet villkorat godkänna en livsmedelslokal, även om den inte uppfyller samtliga krav. Även i dessa fall ska den dock uppfylla de krav som ställs på infrastrukturen (= väggar, tak, golv, vatten, avlopp, ventilation, belysning) och utrustning. Om bristen är obetydlig, till exempel att ett tappvattenställe inte är färdigmonterat på en sådan plats i livsmedelslokalen, där det finns flera tappvattenställen, kan ett villkorat godkännande beviljas.

Villkorade godkännanden kan beviljas för högst tre månader i taget. Myndigheten ska genomföra ett nytt inspektionsbesök före tidsfristen på tre månader löper ut och om man då konstaterar att framsteg har gjorts i situationen, men att livsmedelslokalen fortfarande inte helt uppfyller kraven, kan ett nytt villkorat beslut beviljas. Villkorade godkännanden kan fortgå i högst sex månader. I beslutet om villkorat godkännande nämns de omständigheter utifrån vilka det villkorade godkännandet har beviljats, samt tidsfristen då det löper ut.

Då man bedömer huruvida livsmedelslokalen vid tidsfristens slut uppfyller kraven, granskar man hur de missförhållanden som låg till grund för det villkorade godkännandet har korrigerats. Om livsmedelslokalen uppfyller kraven, godkänns den och den kan fortsätta sin verksamhet.

Ett villkorat godkännande upphör då tidsfristen löper ut om livsmedelslokalen inte uppfyller de krav som ställs på den. Myndigheten gör ett negativt beslut och livsmedelslokalen måste lägga ned sin verksamhet (se stycke 8.4 Negativt beslut).

8.4 Negativt beslut

Myndigheten kan inte godkänna livsmedelslokalen om dess konstruktioner eller utrustning har sådana brister som äventyrar livsmedelssäkerheten. Även bristen på eller ett väsentligen ofullständigt egenkontrollsystem kan äventyra livsmedelssäkerheten och då kan livsmedelslokalen inte godkännas. Väsentligen ofullständigt kan innebära till exempel brister då det gäller provtagning och undersökning av livsmedel eller renhållning av utrymmen eller utrustning. Om en bristfällig ansökan trots uppmaningar inte kompletteras eller brister i konstruktionerna inte korrigeras inom anhängighetstiden, ska myndigheten fatta ett negativt beslut om godkännande.

Av beslutet ska framgå vilka förordningar det negativa beslutet grundar sig på och på basis av vilka omständigheter livsmedelslokalen inte kan godkännas.

För att behandlingen av godkännandet ska inledas på nytt ska aktören lämna in en ny ansökan om godkännande. Dokument, referat, ritningar och egenkontrollsystem som har lämnats in till myndigheten i samband med tidigare ansökningar behöver inte lämnas in på nytt. Om dokumenten har varit bristfälliga ska sökanden komplettera dem. Efter att ansökan har lämnats in inleds en ny anhängighetstid på 60 dygn.

8.5 Hörande

Innan det administrativa ärendet avgörs ska aktören ges möjlighet att ge sitt utlåtande i ärendet. Aktören ska få möjlighet att bli hörd om alla sådana krav och utredningar som kan påverka avgörandet i ärendet. Den berörda parten ska delges syftet med hörandet och den tidsfrist som har fastställts för avgivandet av förklaring. I begärandet om hörandet ska vid behov specificeras vilka omständigheter man vill ha en förklaring om. För komplettering av en handling, avgivande av förklaring och framläggande av utredning skall det sättas ut en frist som är tillräcklig med hänsyn till ärendets art (förvaltningslagen 34 §). En part skall underrättas om att ärendet kan avgöras även om fristen inte iakttas. Fristen kan förlängas på en parts begäran, om det är nödvändigt för att ärendet skall kunna utredas (förvaltningslagen 33 §).

Om ett skriftligt förfarande ger upphov till oskäliga svårigheter för den berörda parten, kan på dennes förfrågan ett tillfälle reserveras för att muntligen framställa det nödvändiga kravet eller den nödvändiga utredningen i ärendet. Utredningen ska journalföras och den berörda parten ska bekräfta den med sin underskrift. Den muntliga utredningen ska dokumenteras.

Hörandet behöver inte nödvändigtvis genomföras om ett ovillkorat godkänt beslut kan fattas utifrån ansökan om tillstånd. I enlighet med god praxis genomförs hörandet även då beslutet fattas utifrån ansökan.

Enligt förvaltningslagen ska den berörda parten delges beslutet om godkännande av livsmedelslokalen, på samma sätt som villkorat godkännande och negativt beslut om godkännande. Utöver detta ska åtgärder noteras och motiveras i fall där sådana fastställs för aktören/den berörda parten.

9 Avbrott i eller nedläggning av verksamheten i en godkänd livsmedelslokal

9.1 Tillfälligt avbrott i verksamheten på aktörens initiativ

En livsmedelsföretagare ska så fort som möjligt underrätta livsmedelstillsynsmyndigheten om ett tidsbundet, tillfälligt avbrott i hela livsmedelslokalens godkända verksamhet eller i enskilda godkända funktioner. Avbrottet kan till exempel bero på ett behov av att byta verksamhetsställe, brist på utrymme, insjuknande av en person som jobbar i en liten livsmedelslokal, personliga skäl eller andra tvingande hinder. Anmälan till tillsynsmyndigheten kan vara fritt formulerad.

Tillsynsmyndigheten bör be om att få anmälan om avbrott i ett sådant format som kan noteras, skrivas ut och lagras hos myndigheten. Det är även bra att be om en uppskattning av avbrottets längd. Anmälan kan även införas i inspektionsprotokollet, ifall aktören meddelar om det i samband med en inspektion.

Ett avbrott i verksamheten i en godkänd livsmedelslokal noteras i informationssystemet för den överenskomna fristen. Avbrottet ger inte orsak att avlägsna tillsyns- och kontaktuppgifterna från registret.

När avsikten är att fortsätta verksamheten i livsmedelslokalen efter avbrottet, ska aktören anmäla detta till tillsynsmyndigheten. Tillsynsmyndigheten överväger behovet av att inspektera utrymmet och verksamheten och meddelar aktören om detta. Därefter genomför tillsynsmyndigheten en eventuell inspektion. Livsmedelslokalens verksamhet kan fortsätta då tillsynsmyndigheten ger sitt lov till detta.

En livsmedelslokal som har gjort ett tillfälligt avbrott i sin verksamhet omfattas av tillsynen, men objektet flyttas över till riskkategori 0.  Avbrott i verksamheten i godkända livsmedelslokaler kan dock inte vara i flera år.  Efter ett avbrott på 3 år bör tillsynsmyndigheten utreda av aktören huruvida denna ämnar fortsätta eller lägga ned sin verksamhet.

9.2 Nedläggning av verksamhet på aktörens initiativ

En livsmedelsföretagare ska så fort som möjligt anmäla tillsynsmyndigheten om nedläggning av verksamheten i en godkänd livsmedelslokal. På samma sätt, ifall någon funktion läggs ned, bör denna funktion anmälas nedlagd. Anmälan lämnas skriftligt. Myndigheten bör be om anmälan i ett sådant format att den kan journalföras, lagras och vid behov skrivas ut. Anmälan kan även införas i inspektionsprotokollet, ifall aktören meddelar om ärendet i samband med en inspektion. Myndigheten inför avslutandet i informationssystemet och underrättar Livsmedelsverket om ärendet så att registret över livsmedelslokaler kan uppdateras. Tillsynsmyndigheten behöver inte fatta ett beslut i ärendet. I anmälan om nedläggning av verksamhet ska man beakta att en avgift uppbärs (HE 3/2021) för behandlingen av anmälan om nedläggning av verksamhet i enlighet med livsmedelslagen (297/2021).

Om tillsynsmyndigheten till exempel i samband med ett tillsynsbesök observerar att en livsmedelslokals verksamhet har avbrutits eller lagts ned eller om myndigheten får information om detta på ett annat sätt, ska myndigheten uppmana aktören att lämna en anmälan om eventuellt avbrott i eller nedläggning av verksamheten.

Om tillsynsmyndigheten inte får kontakt med aktören, ska myndigheten höra sig för om anmälan av aktören eller dennes eventuella representant. Det är bra att upprepa uppmaningen skriftligt ifall man inte får svar på den första uppmaningen. Därefter ska en uppmaning om redogörelse i ärendet skickas till aktören med ett intyg om mottagande. I brevet bör lagstiftningens krav om samarbetsskyldighet med tillsynsmyndigheten och myndighetens skyldighet att genomföra tillsyn konstateras.

Om tillsynsmyndigheten inte har fått kontakt med aktören inom sex månader och inte heller har kunnat inspektera verksamheten, kan myndigheten lämna följande förfrågning till en stämningsman för att levereras. I sådana situationer är det bra att vid behov försäkra sig om av verksamheten har lagts ned, till exempel genom ett inspektionsbesök som inte delges på förhand. I en förfrågan som har givits till en stämningsman för att levereras, ber tillsynsmyndigheten aktören om att inom en bestämd tid anmäla om huruvida verksamheten har lagts ned eller fortgår. I förfrågan är det bra att räkna upp alla tidigare försök att ta kontakt med aktören. Dessutom ska man i förfrågan nämna att ifall aktören inte kontaktar tillsynsmyndigheten inom den givna tidsfristen, kan följden vara att livsmedelslokalen permanent avlägsnas ur registret över godkända livsmedelslokaler.

En stämningsman kan också utnyttjas till exempel då det finns en misstanke om att aktören har avlidit eller insjuknat allvarligt, eller gjort konkurs. Man ber om att informationen överlämnas genom delgivning eller mellanhandsdelgivning. Stämningsmän uppsöker vid behov en eventuell boutredningsman eller en annan representant för aktören, som kan lämna en anmälan om avbrott i eller nedläggning av verksamheten för dödsboets eller konkursboets del. Genom detta förfarande kan tillsynsmyndigheten säkerställa att förfrågningsbrevet har nått fram. En delgivning av stämningsmannen till aktören är avgiftsbelagd.

Om man av aktören mottar en anmälan om att verksamheten har lagts ned, kan avslutandet av aktören i informationssystemet och avlägsnandet av livsmedelslokalen ur registret över godkända livsmedelslokaler genomföras på basis av denna anmälan.

Livsmedelslokalens godkännande upphör att gälla efter att livsmedelslokalen har avlägsnats ur informationssystemet. Ifall aktören vill inleda den godkända verksamheten i livsmedelslokalen på nytt senare, ska aktören ansöka om ett nytt godkännande.

9.3 Avlägsnande av en godkänd livsmedelslokal ur registret på tillsynsmyndighetens initiativ, ifall ingen anmälan om nedläggning av verksamheten mottas av aktören.

Tillsynsmyndigheten ska bevisligen och dokumenterat ha uppmanat aktören om att ta kontakt minst två gånger, innan man kan inleda åtgärder för att avlägsna livsmedelslokalen ur registret.

I detta stycke avses en situation där godkännande inte behövs. Till exempel att verksamheten har lagts ned, men att man inte har mottagit anmälan om detta av aktören.

Tillsynsmyndigheten ska i sådana fall försöka få kontakt med aktören eller dennes representant på det sätt som nämns i stycke 9.2. Om man ändå inte kan få kontakt, kan myndigheten utifrån de uppgifter den har fått genom förfrågningar konstatera att verksamheten har lagts ned och fatta ett beslut om att passivera den godkända livsmedelslokalen i VATI. Ett sådant beslut är inte brådskande till sin natur, så det behöver inte verkställas genast, utan först efter besvärstiden.

När beslutet har fått laga kraft, passiverar tillsynsmyndigheten livsmedelslokalen i VATI och underrättar Livsmedelsverket om detta. Utöver anmälan ska till Livsmedelsverket ska en kopia på ovannämnda beslut levereras, varefter livsmedelslokalen kan avlägsnas från listan över godkända livsmedelslokaler samt ur Trace.

Ett återkallande av godkännandet av en livsmedelslokal i enlighet med livsmedelslagen 60 § genomförs då tillsynsmyndigheten konstaterar en betydande överträdelse av livsmedelsbestämmelserna eller en hälsorisk och aktören trots uppmaningar eller föreskrifter inte vidtar korrigerande åtgärder. Detsamma gäller om en aktör inte längre är tillförlitlig på det sätt som avses i livsmedelslagen 7 § och den grund på vilken aktören inte betraktas som tillförlitlig till sin art är väsentlig och allvarlig, och aktören trots myndighetens föreläggande inte har korrigerat försummelsen (livsmedelslagen 60 § och 61 §). Anvisningar för och mer information om tillgripande av eventuella tvångsmedel finns i Livsmedelsverkets anvisning 3761/04.02.00.01/2020/3, Handbok om tillgripande av sådana administrativa tvångsmedel inom livsmedelstillsynen som avses i livsmedelslagen.

En livsmedelslokals godkännande upphör att gälla efter att livsmedelslokalen har avslutats i VATI. Om aktören vill inleda verksamheten i den godkända livsmedelslokalen på nytt senare, ska aktören ansöka om nytt godkännande för sin livsmedelslokal.

Kommunens tillsynsmyndighet ska meddela regionförvaltningsverket och Livsmedelsverket om avbrott i eller nedläggning av verksamheten i en livsmedelslokal, eller ett återkallande av godkännandet. Anmälan kan göras med Livsmedelsverkets blanketter.

Livsmedelsverket avlägsnar godkännandenumret för godkända livsmedelslokaler som har lagt ned sin verksamhet ur det nationella registret på basis av tillsynsmyndighetens anmälan.

10 Anmälningar till andra tillsynsmyndigheter

Kommunens livsmedelstillsynsmyndighet ska delge Livsmedelsverket och regionförvaltningsverket om en livsmedelslokal som den har godkänt (livsmedelslagen 11 §). Livsmedelsverket delger regionförvaltningsverket (det regionförvaltningsverk som slakteriets läge indikerar) om livsmedelslokaler (slakterier, småskaliga slakterier och vilthanteringsanläggningar) som det har godkänt.

Regionförvaltningsverket ska meddela Livsmedelsverket om livsmedelslokaler som det har godkänt. Livsmedelsverket upprätthåller att nationellt register över livsmedelslokaler och beviljar godkända livsmedelslokaler ett godkännandenummer. Syftet med godkännandenumret är bland annat att säkerställa produkternas spårbarhet.

Kommunens livsmedelstillsynsmyndighet och regionförvaltningsverket delger även Livsmedelsverket om ändringar av uppgifter som ska införas i registret över godkända livsmedelslokaler, till exempel nedläggning av verksamheten i en livsmedelslokal, ändringar av namn och adress eller godkännande av nya funktioner. I samband med anmälan ska Livsmedelsverket även leverera kopior på beslutet om godkännande samt planritningar.

Register över godkända finska livsmedelslokaler finns på Livsmedelsverkets webbplats under; Livsmedelsverket.fi → Företag → Livsmedelsbranschen → Inledande av verksamhet → Livsmedelslokaler → Godkända livsmedelslokaler

https://www.ruokavirasto.fi/sv/livsmedel3/livsmedelsbranschen/bilda-ett-livsmedelsforetag-och-egenkontroll/livsmedelslokaler/godkanda-livsmedelslokaler/

Nationella förteckningar över godkända livsmedelslokaler i flera EU-länder finns på denna webbplats som upprätthålls av EU;

https://ec.europa.eu/food/food/biological-safety/food-hygiene/approved-eu-food-establishments_en

11 Införing av en godkänd livsmedelslokal i datasystemet och systemstöd

Införingen av en godkänd livsmedelslokal som ett tillsynsobjekt i datasystemet genomförs i VATI-systemet. På adressen nedan hittar du vägledning och VATI-anvisningar. Uppmärksamhet ska fästas vid den korrekt noteringen av verksamhetsklasser och funktioner för godkända livsmedelslokaler och motsvarande beslut om godkännande.

 https://pikantti.ruokavirasto.fi/display/VATIKB/Ohjeet

12 Lagstiftning

Bestämmelser som gäller godkännande av livsmedelslokaler (bestämmelserna ska beaktas inklusive deras eventuella ändringar):

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav på livsmedelslagstiftningen, grundandet av Europas livsmedelssäkerhetsmyndighet samt förfaringssätt förknippade med livsmedelssäkerheten (den allmänna livsmedelsförordningen) innehåller bestämmelser om livsmedelstillsynens allmänna definitioner och principer, till exempel riskbedömning och spårbarhet samt aktörernas skyldigheter.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 om officiell tillsyn och andra officiella åtgärder som genomförs för att säkerställa tillämpningen av bestämmelser gällande livsmedels- och foderlagstiftningen och djurens hälsa och välbefinnande, växters hälsa och växtskyddsämnen samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphörande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG och rådets beslut om upphörande av 92/438/EEG (förordningen om officiell tillsyn) reglerar godkännandet av livsmedelslokaler.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien (den allmänna förordningen om livsmedelshygien) reglerar de allmänna hygienreglerna för livsmedelsföretagare.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 om särskilda hygienregler gällande livsmedel av animaliskt ursprung (hygienförordningen för livsmedel av animaliskt ursprung) innehåller bestämmelser om registreringen och godkännandet av livsmedelslokaler samt krav och särskilda krav som gäller livsmedel av animaliskt ursprung.

Kommissionens förordning 8EG) nr 2072/2005 om mikrobiologiska krav på livsmedel (mikrobkriterieförordningen) innehåller bestämmelser om de mikrobiologiska kraven på livsmedel och deras produktion.

Kommissionens förordning (EG) nr 2074/2005 (genomförandeförordningen) innehåller bestämmelser om de produkter som innefattas i tillämpningsområdet för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004) samt om beviljande av undantag till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 samt om ändring av förordningen (EG) nr 853/2004.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel (EG) nr 1069/2009 (förordningen om animaliska biprodukter) samt om upphävandet av förordning (EG) nr 1774/2002 innehåller bestämmelser om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel samt förordningen om upphävandet av den tidigare biproduktförordningen (EG) nr 1774/2002.

Kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel samt Europarådets och parlamentets förordning (EG) nr 1069/2009 om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 och genomförandet av rådets förordning 97/78/EG vad gäller vissa prover och produkter som enligt det direktivet är undantagna från veterinärkontroller vid gränsen (biproduktförordningen).

Rådets förordning (EG) nr 1099/2009 om skydd av djur vid tidpunkten för avlivning (avlivningsförordningen) reglerar avlivningen av djur som har uppfötts eller hållits för produktion av livsmedel.

Livsmedelslagen 297/2021 (livsmedelslagen) innehåller bestämmelser om bl.a. godkännande av livsmedelslokaler.

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om livsmedelshygien 318/2021 (JSM:s förordning om livsmedelshygien) innehåller bestämmelser om livsmedelslagens primärproduktion av livsmedel och anknytande funktioner, livsmedelsverksamhet och livsmedelslokaler.

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om livsmedelstillsyn 315/2021 (JSM:s livsmedelstillsynsförordning) innehåller bestämmelser om godkännandebeslut för godkända livsmedelslokaler och primärproduktionsplatser för groddar samt köttbesiktning och anknytande åtgärder.

Statsrådets förordning om behörighets- och språkkrav för personer som utför myndighetstillsyn över livsmedel av animaliskt ursprung 312/2021 innehåller bestämmelser om behörighets- och språkkrav för personer som utför myndighetstillsyn över livsmedel av animaliskt ursprung.

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om zoonoser 316/2021 (JSM:s zoonosförordning)

I statsrådets förordning 1174/2006 om laboratorier som utför undersökningar enligt livsmedelslagen, foderlagen och hälsoskyddslagen (laboratorieförordningen) regleras laboratorier som utför undersökningar med stöd av livsmedelslagen och hälsoskyddslagen samt deras kompetenskrav och skyldigheter.

I förvaltningslagen 434/2003 (förvaltningslagen) regleras grunderna för god praxis och förfaringssätt som iakttas i förvaltningsärenden.

Lagen om tillhandahållande av tjänster (1166/2009) (tjänstelagen) reglerar behandlingsförfaranden för ansökningar om tillstånd och godkännanden som mottas av tillstånds- och tillsynsmyndigheter.

På JSM:s webbplats under Lagstiftning I lagstiftning om livsmedelshygien:

https://mmm.fi/sv/lagstiftning/veterinarlagstiftning/lagstiftning/i-register

Livsmedelsverkets anvisningar:

Riskbaserad tillsyn över egenkontrollen i en livsmedelslokal 16043

Riskbaserad tillsyn i en livsmedelslokal 16044

Hantering av och tillsyn över animaliska biprodukter vid anläggningar inom livsmedelsbranschen 1746/04.02.00.01/2020

Produktion och försäljning av hönsägg och andra fågelägg 6474/04.02.00.01/2021

Tillsyn över framställningen och försäljningen av kalakukko 16021

Hantering av kött från frilevande vilt och leverans av köttet till försäljning 5807/04.02.00.01/2020